stify"> Сертифікація проводитися Держлікінспекцією, до експертизи при проведенні Сертифікації могут залучатісь фахівці підприємств, установ та ОРГАНІЗАЦІЙ. Порядок проведення Сертифікації візначається відповідно до Наказу МОЗ України от 30.10.2002 № 391 «Про погодження порядку проведення Сертифікації
виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ ».
согласно з цим Порядком проводитися сертифікація як Усього виробництва, так и ОКРЕМЕ виробничих дільніць. Для проведення Сертифікації виробництва, Пожалуйста Здійснює випуск готових лікарськіх ЗАСОБІВ Із форми «in bulk», виробництво всієї продукції «in bulk», яка вікорістовується в процессе випуску ціх лікарськіх ЗАСОБІВ, винне мати сертифікати НВП, Виданих або візнані согласно з Порядком.
Визнання сертифіката (процедура підтвердження Держлікінспекцією відповідності сертіфікованого закордонного виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ чіннім в Україні правилам НВП) может здійснюватіся без проведення інспектування у разі:
если сертіфіковане виробництво розташоване на территории країни - члена міжнародної системи співробітніцтва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним Закордоний Підрозділом підприємства, основним виробництво которого розташоване в зазначену странах (за наявності документа, что засвідчує відповідність цієї дільниці Вимогами НВП, виданя відповіднім Державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та Звіту останньої перевіркі цієї дільниці, проведеної ЦІМ органом);
если існує взаємовізнання вимог НВП та процедур інспектування между Держлікінспекцією та відповіднім Державним органом країни, де розташоване виробництво, Вказаною в заяві.
Термін Дії сертифіката стають не более 2 років з дати Прийняття решение про его видачу (для виробництв, Які сертіфікуються согласно з Порядком Уперше) або 5 років (для виробництв, Які сертіфікуються НЕ Вперше) та не может перевіщуваті терміну Дії Ліцензії на виробництво лікарськіх ЗАСОБІВ. Термін Дії решение про Визнання сертифіката стають не більше 5 років та не может перевіщуваті терміну Дії сертифіката, что візнається.
Виробництво, Пожалуйста согласно з зазначену Порядком Було сертіфіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на Дотримання вимог НВП течение терміну Дії сертифіката.
Маркування, что наноситися на етикетки, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського Засоба, винне містіті Такі Відомості: Назву лікарського Засоба; Назву та адресою его виробника; реєстраційний номер; номер Серії; Способи! застосування; дозу діючої Речовини в Кожній одиниці та їх Кількість в упаковці; Термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходь.
На Зовнішній упаковці лікарськіх ЗАСОБІВ такоже шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського Засоба, доза діючої Речовини та лікарська форма. МОЗ України візначає лікарські засоби, упаковка якіх НЕ маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається только назва лікарського Засоба.
Во время государственной реєстрації (перереєстрації) могут затверджуватісь додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв язку з особливими! застосування лікарського Засоба.
Лікарські засоби, прізначені для клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ, повінні мати Позначення «Для клінічніх досліджень».
До шкірного лікарського Засоба, что реалізується, додається інструкція про! застосування лікарського Засоба, яка винна містіті: Назву лікарського Засоба; Загальна характеристика (хімічну Назву, основні фізико-хімічні Властивості, склад); Відомості про фармакологічні Властивості; Показаннями для! застосування; протипоказів; взаємодію з іншімі лікарськімі засобими, способи! застосування та дозуюч; побічну дію; запобіжні заходь; форми випуску; умови та рядки зберігання; умови відпуску.
Контроль якості.
Державний фармакологічній центр уповноважений Здійснювати нагляд за побічнімі реакціямі лікарськіх ЗАСОБІВ, дозволеного до медичного! застосування, а такоже відслідковувати випадки відсутності ефектівності лікарськіх ЗАСОБІВ при медичному застосуванні, согласно Положень Наказу МОЗ України от 27.12.2006 № 898. Лікарі , заклади охорони здоров я, Виробники зобов язані подаваті до Центру інформацію про поб?? чні Дії лікарськіх ЗАСОБІВ чі випадки відсутності ефектівності.
Процедура запретили (зупинення), вилучення з обігу на территории України лікарськіх ЗАСОБІВ, Які НЕ відповідають Вимогами, установлених нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами, або в якіх віявлені НЕ відомі Ранее небезпечні Властивості, определена Наказом МОЗ України от 12.12.2001 № 497 «Про погодження Порядку запретили (зупинення) та вилучення з обігу лікарськіх ЗАСОБІВ на территории ...
