> Результати аналізу вилучених ЛЗ лабораторія повідомляє аптеці.
При незадовільну якість приготування ЛЗ ліцензовані органи на підставі відповідного висновку ТКАнЛ може призупинити дію ліцензії на фарм. діяльність, а також звернутися до суду із заявою про анулювання цієї ліцензії.
Проблеми аптечного виробництва лікарських засобів
Виробничі аптеки є необхідною ланкою системи лікарського забезпечення, оскільки дозволяють задовольнити потреби охорони здоров'я в лікарських формах, що не мають промислових аналогів, забезпечити індивідуальне дозування лікарських речовин, а також виготовити лікарські форми без консервантів та інших неіндіфферентних добавок. Лікарські форми аптечного виготовлення незмінно користуються попитом у населення похилого віку, для новонароджених дітей і т. П. При цьому слід зазначити, що виробничих аптек стає все менше у зв'язку з тим, що виробнича функція є нерентабельною для аптечної організації через свого малого обсягу і багато приватні аптечні організації намагаються позбутися такого «обтяження».
Збереження і розвиток аптечного виготовлення стримується, в т. ч. наявністю ряду невирішених питань організаційно-правового характеру, а саме:
Аптечний асортимент лікарських субстанцій досить обмежений. Необхідно його розширення за рахунок сучасних субстанцій, що дозволяють виготовляти високоефективні лікарські форми антигіпертензивних, протисудомних, психотропних та інших лікарських засобів в індивідуальних дозуваннях.
Рецептура як в аптеках, так і в підручниках з фармацевтичної технології півстоліття залишається незмінною і в даний час неконкурентноспроможною в чому унаслідок застарілих, малоефективних фармацевтичних композицій - рецептурних прописів. Для розширення асортименту високоефективних лікарських субстанцій, дозують миллиграммами, необхідний їх випуск в малих фасовках, від 5-10 г - для використання в аптеках. Однак виробники на це не йдуть. Необхідно правове вирішення питань забезпечення аптек малими фасуванням сучасних субстанцій та можливості використання допоміжних речовин, що випускаються хімічної та харчової промисловістю, в аптечному виготовленні ліків.
Асортимент лікарських форм аптечного виготовлення можна істотно розширити за рахунок сиропів і суспензій для дитячої практики, що містять сучасні субстанції, сухих концентратів мікстур і розчинів для лікарського електрофорезу, сучасних лікарських композицій в індивідуальних дозуваннях і інших нових розробок.
Терміни придатності ЛЗ, виготовлених в аптеках, вимагають експериментального обгрунтування і перегляду з урахуванням сучасної рецептури (наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 16.07.97 №214 «Про контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках»).
Проблема виготовлення ЛЗ в аптечних організаціях посилилася після вступу в силу Федерального закону №61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів». Відповідно до ч. 1 ст. 56: «Виготовлення лікарських препаратів аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, здійснюється за рецептами на лікарські препарати, за вимогами медичних організацій, ветеринарних організацій відповідно до правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів, затвердженими уповноваженим федеральним органом виконавчої влади ». Однак на сьогоднішній день уповноваженим органом затверджена лише інструкція з виготовлення рідких лікарських форм, та й то в минулому столітті. Правила відпуску лікарських форм Мінздравом не розроблялись зовсім. При цьому ч. 3 Закону встановлює, що «маркування лікарських препаратів, виготовлених аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, та оформлення таких препаратів повинні відповідати правилам, зазначеним у частині 1 цієї статті». Але наведений вище текст частини 1 ст. 56 нічого не говорить про маркування! Яким чином аптеці виконати законодавчі вимоги щодо виготовлення лікарських засобів?
Вимоги до санітарного режиму в аптечних організаціях не змінювалися з 1997 р Першочерговим завданням є перегляд наказу МОЗ РФ від 21.10.1997 №309 (ред. від 24.04.2003) «Про затвердження Інструкції по санітарному режиму аптечних організацій (аптек) »щодо приміщень та обладнання і, на мій погляд, пом'якшення вимог до виготовлення нестерильних лікарських форм.
Наказ містить рекомендації, не відповідають сучасним вимогам до забезпечення якості лікарських засобів. Вимоги до якості лікарських препаратів, що виготовляються в аптеках і вироблених на підприємствах, повинні бути однаковими, що випливає як із Закону про лікарські засоби raquo ;, так і із загальних фармакопейних статей на окре...
