б, проведення випробувань та видачу відповідних документів, що гарантують, що всі необхідні випробування дійсно проведені, процес виробництва відповідав вимогам регламентів, а готовий продукт був реалізований тільки в тому випадку, якщо його якість відповідала вимогам НД.
Система контролю якості (об'єкти контролю, операції, технічне оснащення, методи і ін) є невід'ємною частиною виробничого процесу.
У структурі кожного фармацевтичного підприємства повинен бути відділ контролю якості (ОКК). Поки ще багато підприємств зберегли відділи технічного контролю (ВТК). Це самостійне і незалежне структурний підрозділ, яке очолюється кваліфікованим фахівцем і керується у своїй роботі державними та галузевими документами, що регламентують його діяльність.
В
8 Процес виробництва
Основний метою фармацевтичного виробництва є виготовлення Л В і ГЛЗ. При цьому використовується вихідна сировина, допоміжні, пакувальні й маркувальні матеріали. Найважливішою частиною системи забезпечення якості готових продуктів є складена належним чином документація. Вона повинна бути пов'язана зі усіма розділами правил GMP і відображати їх основні вимоги. Процес виробництва повинен здійснюватися у суворій відповідності з технологічним регламентом, в якому відображені вимоги правил GMP, що забезпечує належну якість готової продукції.
Важливе значення надається якості вихідної сировини. Фармацевтичні підприємства повинні мати затверджену НД на вихідна сировина, а також стандарт підприємства на нього. Останній включає: опис сировини, посилання на НД, вказівка можливих постачальників, обсяги і терміни постачання, інструкції з відбору проб і проведення вхідного контролю, вимоги до якості, належні умови зберігання і запобіжні заходи, термін придатності або дату додаткової перевірки якості. Всі зазначені вимоги суворо дотримуються і контролюються.
Отримане сировину піддають вхідному контролю за НД, для чого від кожної серії відбирають середні проби. У виробництво видається тільки сировину, відповідне НД, за вирішенню ОКК. Від кожної серії сировини залишають зразки на випадок проведення повторних аналітичних перевірок. Велика увага приділяється недопущенню вторинної контамінації при доставці сировини. Всі компоненти, що входять до складу нестерильних Л С, піддаються перевірці на мікробну контамінацію, а входять до складу стерильних Л С - також перевірці на стерильність, при необхідності - на пі-Роген і відсутність механічних включень.
Процес виробництва повинен суворо відповідати технологічним регламентом і гарантувати випуск Л В або ГЛЗ, якість яких відповідає вимогам НД. Умови проведення технологічного процесу повинні забезпечувати його потоковість, узгодженість, безпеку і безаварійність роботи технологічного обладнання, оптимальне завантаження. Необхідно виключити або звести до мінімуму контакти персоналу з сировиною, пакувальним матеріалом, готовим продуктом в процесі його отримання. Забезпечується суворе документування всіх стадій технологічного процесу, Виробляється переробка виникають відходів. Необхідно забезпечити максимальну автоматизацію і ком- льютерізацію технологічних процесів, механізацію вантажно-розвантажувальних робіт. Особливу увагу приділяється процесу виробництва стерильних ЛЗ, вимагає спеціального комплексу заходів.
У процесі виробництва здійснюється постадійний контроль. Його проводять співробітники цехової лабораторії в– регулярно) і ОКК (періодично). Мета постадийного контролю - не допустити випуск готового продукту, що не відповідного вимогам НД. Контроль проводиться з періодичністю перевірок стосовно до даного продукту і умов виробництва в строгій відповідності з діючими галузевими документами, технологічними регламенту-
і письмовими інструкціями.
У ході постадийного контролю перевіряються: відповідність вимогам НД використовуваної сировини, напівпродуктів, номогательних, пакувальних та інших матеріалів; санітарний стан цехів, робочих місць і обладнання; виконання технологічних операцій і дотримання технологічних режимів роботи. Результати постадийного контролю відображаються у відповідних журналах. У разі виявлення відхилень від режимів і норм технологічного процесу необхідно виявити причини і вжити заходів щодо їх ліквідації, які також документуються і вносяться в досьє.
Велике значення надається веденню документації в процесі виробництва. Вона повинна відповідати всім вимогам виробництва, бути ретельно розроблена, складена, перевірена і затверджена.
Основні документи, що використовуються в процесі виробництва: технологічні регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи, аналітичні методики, специфікації якості та інші стандарти підприємства. Процес виробництва кожного ЛЗ описується за вимогами спеціальних інструкцій, які повинні містити такі дані: назва, вид ЛФ і дозування ЛЗ; справжність, кількість і якість кожного виду вихідної сировини для всіх стадій виробництва; ...
