після його отримання в умовах проведення лабораторних випробувань. Істотним недоліком оцінки якості кінцевого продукту є умовність перенесення оцінки піддослідних зразків на всю контрольовану серію.
Правила GMP носять системний і профілактичний характер. Вони спрямовані на запобігання помилок і відхилень шляхом врахування всіх факторів, здатних вплинути на якість готової продукції з самого початку і до закінчення виробничого циклу. Впровадження цих правил неможливо без належної уваги до санітарії та особистої гігієни на виробництві, до технологічної та контрольної документації, без сучасного обладнання.
У відповідно до системи GMP весь процес виробництва повинен бути перевірений, В«ВалідованийВ», обладнання В«кваліфікованоВ», контрольно-вимірювальна апаратура В«відкаліброванаВ». Причому всі ці операції повинні бути В«ЗадокументованіВ». Правила GMP, сприяючи виробленню продукції, однорідної всередині серій і між серіями, істотно підвищують значимість вибіркового аналізу готової продукції при всіх видах контролю, як на підприємстві-виробнику - вихідного, так і споживчого - державної.
Таким чином, правила GMP націлені на зниження ризику, притаманного фармацевтичному виробництву, який не можна усунути тільки шляхом контролю якості кінцевого продукту.
В
7 Управління якістю виробництва ЛЗ
Під управлінням якістю у фармацевтичній промисловості розуміють забезпечення належного виробництва і контролю якості на всіх етапах процесу виробництва ГЛЗ. Взаємопов'язаними частинами управління якістю є: В«Забезпечення якостіВ», В«Правила правильного виробництва (GMP)В», В«Контроль якостіВ». p> Забезпечення якості. Це широко поширена концепція, що включає комплекс заходів, що надають вплив на якість готового продукту і гарантують відповідність його вимогам НД. Система забезпечення якості призначена для того, щоб фармацевтичне підприємство могло гарантувати, що розробка, випробування і виготовлення ЛП проведені з урахуванням вимог GLP, GCP і GMP. Виробництво повинно бути забезпечено затвердженими технологічними регламентами, методиками та інструкціями, а також посадовими інструкціями, в яких чітко визначена відповідальність керівного персоналу за якість готового продукту. Контроль якості вихідної сировини, допоміжних, пакувальних матеріалів повинен бути проведено на стадіях їх виготовлення або перед застосуванням у виробництві. Обов'язковим є проведення реєстрації всіх контрольних випробувань сировини, допоміжних та інших матеріалів, напівпродуктів, готових продуктів, постадийного контролю виробництва, калібрування приладів та валідація. Підприємство гарантує, що готовий продукт зроблений відповідно до затвердженими технічними регламентами, а реалізація готового продукту здійснена тільки після дозволу начальника ВТК (ОКК).
На підприємстві повинна бути в наявності документація, що дозволяє контролювати умови зберігання продукту протягом терміну придатності у виробника, а також при транспортуванні та до реалізації. Фармацевтичне підприємство має нести відповідальність за якість випущених їм ЛЗ і гарантувати відповідність їх вимогам НД.
Правила GMP є складовою частиною системи забезпечення якості. Вони гарантують, що виробництво і контроль здійснюються на підприємстві згідно з вимогами відповідної документації. Правила дозволяють звести до мінімуму ризик виробничих помилок, які не можна запобігти або усунути тільки шляхом контролю якості готового продукту. Найчастіше зустрічаються два типи помилок: перехресна контамінація і змішування і переплутується ие готових продуктів.
Правила правильного користування (GMP) передбачають:
- чітку регламентацію всіх процесів виробництва та контролю якості придатних для випуску ГЛЗ необхідного
якості:
- проведення валідації всіх стадій виробництва, які можуть вплинути на якість продуктів;
- забезпеченість виробництва навченим і кваліфікованим персоналом, необхідними приміщеннями, обгрунтуванням і обслуговуванням, сировиною, допоміжними та іншими матеріалами необхідного якості, відповідними умовами для зберігання і транспортування сировини та матеріалів;
- наявність однозначних і чітко викладених технологічних регламентів та інструкцій для кожного конкретного виробництва;
- реєстрацію всіх етапів виробництва, що підтверджує виконання всіх необхідних за регламентом операцій та відповідність отриманих продуктів встановленим вимогам за кількістю і за якістю;
- зберігання поточної виробничої документації (у т.ч. з реалізації готового продукту), що дозволяє простежити проходження кожної серії ЛЗ;
- забезпечення зберігання та реалізації готового продукту в умовах, що дозволяють звести до мінімуму ризик зниження його якості;
- порядок повернення будь-якої серії ГЛЗ з аналізом причин порушення його якості та попередження повторення виявлених недоліків.
Контроль якості - це частина В«Правил GMPВ», що включає відбір про...
