на основний етикетці способом застосування супозиторіїв;
відповідність попереджувальних етикеток властивостям інгредієнтів і умов зберігання.
3. Якість упаковки:
ретельність і акуратність упаковки кожного супозиторія;
відсутність деформації супозиторіїв при упаковці (злами, подряпини);
відповідність кількості супозиторіїв ємності коробки.
4. Органолептичний контроль:
відповідність кольору, запаху супозиторіїв властивостями їх інгредієнтів.
5. Перевірка однорідності, відповідності розмірів, форми супозиторіїв:
супозиторії повинні бути однакової форми і розмірів;
на одному з супозиторіїв роблять поздовжній зріз: не повинно бути блискіток, вкраплень. Допустима наявність повітряного стрижня або воронкоподібного поглиблення.
6. Відхилення в масі:
зважують 10 або все супозиторії з точністю до 0,01, розраховують середню масу одного супозиторія. По черзі зважують супозиторії і розраховують відсоток відхилення в масі кожного супозиторія від середнього;
відхилення в масі не повинні перевищувати ± 5%. Тільки для двох супозиторіїв припустиме відхилення ± 7,5%.
Наступні показники якості визначають для супозиторіїв, виготовлених в заводських умовах і при проведенні НДР (науково-дослідної роботи).
7. Температура плавлення супозиторіїв:
· визначають для супозиторіїв, розплавляються в порожнинах організму, за методом, викладеним в ГФ XI, вип. 2, з 151
Проводять 2 визначення. Температура плавлення не повинна бути вище 37 ° С. Розбіжність між двома визначеннями не повинно перевищувати 1 ° С.
8. Час повної деформації:
· визначають для супозиторіїв, плавящихся в порожнинах тіла, для яких скрутно визначити температуру плавлення. Визначення проводять за методикою та за допомогою приладу, описаного в ГФ XI, вип. 2, с. 153. Час повної деформації не повинно перевищувати 15 хв.
Визначення часу повної деформації проводять у скляному приладі, що складається з відкритої з обох сторін трубки з капілярним переходом, скляного штока і металевого стержня масою 7,5 г і діаметром 2 мм. Трубку з короткого кінця закривають пробкою і заповнюють водою температури 37 ° С. Перед початком визначення прилад поміщають у посудину з циркулюючої водою при температурі 37 ± 1 ° С. Супозиторій, попередньо витриманий на льоду протягом 15 хв, вводять в трубку і закріплюють за допомогою штока, потім негайно на супозиторії встановлюють металевий стрижень і включають секундомір. Заміряють час від введення супозиторія в трубку до появи стрижня внизу звуження трубки. Це час приймають за час повної деформації супозиторія.
. Час розчинення (ГФ XI, вип. 2, с. 152).
· Проводять для супозиторіїв, що розчиняються в порожнинах організму (на гідрофільних основах). Один супозиторій поміщають на дно посудини місткістю 200 мл, що містить 50 мл води з температурою 37 ± 1 ° С. Посудина через кожні 5 хв збовтують так, щоб рідина і проба придбали обертальний рух. Супозиторій повинен розчинитися протягом 1 ч.
Перевіряються супозиторії можна відпустити, якщо за всім...
