ої фармацевтичної та медичної науки та промисловості.
Принциповим відзнакою ГФ IX і ГФ X є перехід на нову міжнародну термінологію ЛВ, а також суттєве оновлення (на 30%) її номенклатури. У ГФ X значно підвищені вимоги до якості Л С, розширена область застосування фізико-хімічних методів.
Після виходу в світ ГФ X відбулася істотна зміна номенклатури ЛЗ, підвищилися вимоги до їх якості, розроблені нові високоефективні способи фармакопейного аналізу. Число виключених з номенклатури застарілих, малоефективних, недостатньо нешкідливих ЛЗ склало близько 1000 найменувань. Все це вимагало від Фармакопейного комітету внесення відповідних доповнень і змін до НД, створення нових ФС.
Починаючи з 1971 р. МОЗ СРСР на кожне нове ЛВ і ЛФ, дозволену до застосування, стверджує ФС або ВФС, а на загальні методи аналізу - загальні фармакопейні статті (ОФС). Всі вони мають однакову юридичну силу і законодавчий характер поряд з ГФ X. Проведена робота являла собою підготовчий етап до випуску нового, XI, видання ГФ.
У Нині з'явилися на світло вип. 1 і 2 ГФ XI. Вип. 1 наказом по МОЗ СРСР введений в дію з 1 січня 1988 З цього часу втратила чинність вся раніше діюча НД, в тому числі відповідні статті ГФ X, замінені на статті вип. 1 ГФ XI. Решта матеріали, що містяться в ГФ X (з урахуванням внесених в них у встановленому порядку змін), зберігають силу до виходу в світ відповідних випусків і статей ГФ XI.
Вип. 1 ГФ XI включає 54 загальні статті на фізичні, фізико-хімічні, хімічні методи аналізу та методи аналізу лікарської рослинної сировини. Під В«ЗапровадженняВ» до випуску вказані всі зміни, які внесені в загальні фармакопейні статті, в порівнянні з ГФ X. Є розділи, що містять правила користування фармакопейними статтями, одиниці виміру та скорочення, прийняті в ГФ XI. Вперше додатково введено 10 статей і розділів на такі методи аналізу, як газова хроматографія, високоефективна рідинна хроматографія, метод визначення ступеня білизни порошкоподібних лікарських засобів, метод фазової розчинності, ЯМР-спектроскопія, радіоактивність, електрофорез, емісійна та атомно-абсорбційна полум'яна спектрометрія, люмінесцентна мікроскопія та визначення домішок хімічних елементів у радіофармацевтичних препаратах. Більшість інших статей на загальні методи аналізу доповнені або піддані переробці відповідно з сучасними досягненнями в області фармацевтичного аналізу.
У 1990 г вийшов у світ вип. 2 ГФХ1, що містить два розділи: В«Загальні методи аналізуВ» і В«Лікарська рослинна сировинаВ» (АРС). Перший розділ включає опис відбору проб, визначення золи, измельченности порошків, процесу стерилізації, активності ферментних препаратів, білка в ферментних препаратах, цинку в препаратах інсуліну, консервантів в гормональних препаратах, методів кількісного визначення вітамінів у Л Ф, а також статті на стандартні зразки, титровані розчини, індикатори, реактиви і на методи біологічного і мікробіологічного контролю ЛЗ. Вимоги, що пред'являються до титрованим розчинів, індикаторами і реактивам, зазначені в вип. 2 ГФ XI, уточнені за порівняно з вип. 1. Тому при користуванні приватними статтями необхідно керуватися вимогами вип. 2 ГФ XI. Тут же наведені загальні статті на лікарські форми. Всього в розділ В«Загальні методи аналізуВ» включено 40 статей, з них шість - вперше, а інші перероблені і доповнені з урахуванням сучасного розвитку фармацевтичного аналізу.
Під другий розділ вип. 2 ГФ XI включені 83 приватні статті на ЛРС. Відібрані ті його види, які використовуються в медичній промисловості в якості вихідного сировини для отримання ЛЗ, а також в аптеках для приготування настоїв і відварів. Розширена в порівнянні з ГФ X номенклатура лікарських рослин, дозволених до застосування в медицині. У багато статті вперше включені методики ідентифікації та кількісного визначення містяться в ЛРС діючих речовин. Це дозволяє дати об'єктивну оцінку їх якості. p> Після введення в дію вип. 1 і 2 ГФ XI Фармакопейним комітетом проводиться систематична робота з перегляду ФС на JIC, що випускаються в РФ. При цьому в них вносяться зміни, спрямовані на підвищення доброякісності ЛВ, на використання більш об'єктивних методів аналізу, Зокрема, розширюється застосування УФ-і ІЧ-спек-трофотометріі для встановлення автентичності, ТШХ, ГРХ та ВЕРХ для випробувань на чистоту. Вводяться більш вузькі інтервали температури плавлення, уточнюється розчинність ЛВ або вводяться нові розчинники в розділ В«РозчинністьВ». Визначення кислотності та лужності розчинів заміняється більш об'єктивним параметром - встановленням рН. Більш жорсткі критерії застосовані для встановлення втрати в масі при висушуванні, визначення сульфатної золи до важких металів, контролю прозорості і кольоровості розчинів. Знижуються допустимі рівні вмісту різних домішок. Для ряду ЛВ коригуються процентний вміст діючої речовини, терміни придатності.
Всі зазначені зміни попередньо обгрунтовуються глибокими до...
