з'являються продукти деструкції нерідко токсичні для організму людини. Небажані побічні явища можуть викликати і так звані В«неактивні інгредієнтиВ» (Наповнювачі, допоміжні речовини). Тому поряд з визначенням кількісного вмісту необхідний ретельний контроль чистоти ЛВ.
Перспективи розвитку стандартизації ЛЗ тісно пов'язані з їх специфічними особливостями. Відбувається безперервне зміна номенклатури як за рахунок її розширення в результаті синтезу нових ефективних Л В у відомих фармакологічних групах, так і за рахунок розширення області застосування відомих ЛП за новими терапевтичним показниками. Ось чому так необхідно створення нових і вдосконалення існуючих Державних стандартів на складання НД для ЛЗ. p> Об'єктивна оцінка якості ЛЗ залежить не тільки від достоїнств самих методів аналізу. Необхідно також, щоб застосування цих методів у різних лабораторіях дозволяло отримувати ідентичні результати. Інакше кажучи, необхідна стандартизація способів оцінки якості ЛЗ, тобто їх валідація. Точне дотримання наведених у ФС (ФСП) одних і тих же умов при здійсненні контролю якості Л С досягається стандартизацією способів приготування розчинів реактивів, що використовуються в аналізі, достатнім ступенем чистоти розчинників, дотриманням температурного режиму, необхідного значення рН середовища і інших умов.
Дуже важливі стандартизація приладів, що використовуються в фармацевтичному аналізі, суворе дотримання ідентичних умов при вимірах і розрахунках фізичних та фізико-хімічних констант, побудові калібрувальних графіків і тл.
Стандартизація повинна розглядатися в динаміці, тобто як здійснення систематичного підвищення вимог В«якості ЛЗ, вдосконалення існуючих та розробка нових методів аналізу для включення їх до ФС (ФСП), а потім у ГФ.
В
Державна фармакопея
Державна фармакопея (ГФ) - збірка обов'язкових загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість ЛВ. Вона заснована на принципах вітчизняного охорони здоров'я і відображає сучасні досягнення з галузі фармації, медицини, хімії та інших суміжних наук. Її вимоги, пропоновані до ЛЗ, є обов'язкових В»для всіх підприємств та установ, які виготовляють, зберігають, контролюють якість і застосовують ЛЗ (незалежно від форм власності та відомчої підпорядкованості).
Історія створення перших російських фармакопей починається з другої половини XVIII в. У 1765 вперше в Росії видана Військова фармакопея, а в 1778 р. - перша офіційна російська Державна фармакопея. Остання містила опис 770 ЛП мінерального, рослинного і тваринного походження, а також багатокомпонентних ЛОВ Р98 г, вийшла в світ друга Державна російська фармакопея, видана, як і перша, латинською мовою (пе-зезелена на російська мова в 1802 р.).
Після 1798 в Росії видавалися Військові фармакопеї (1808, 1812, 1818, 1840 рр..), Морська фармакопея (1864 р.), Фармакопеї для бідних (1807, 1829, 1845, 1860 рр..) і Придворні фармакопеї (1825, 1872, 1874 рр..).
Кожна з фармакопей була відображенням рівня розвитку фармацевтичного аналізу. У першої та другої російських фармакопеях рекомендувалися головним чином органолептичні методи дослідження (визначення кольору, запаху, смаку) і наводилося опис найважливіших властивостей ЛЗ.
Вихід у світ в 1866 р. нового видання Російської фармакопеї з'явився історичною віхою у розвитку вітчизняної фармації. Ця фармакопея включала 906 статей, в яких описані мінеральні речовини, алкалоїди, глікозиди, рослинна сировина, готові лікарські засоби. Особливістю нової фармакопеї було включення до неї поряд з ор-ганолептіческімі хімічних методів контролю ліків. У фармакопеї 1866 наведено список сильнодіючих засобів, вказані правила їх зберігання.
Фармакопея 1866 стала I виданням Російської фармакопеї. Потім з'явилися на світ 11, 111, IV, V, VI видання відповідно в 1871, 1880, 1891, 1902 і 1910 рр.. p> Перше видання радянської фармакопеї, назване VII виданням Державної фармакопеї СРСР (ГФ VII), було введено в дію в липні 1926 Ця фармакопея відрізнялася від попередніх видань підвищеним науковим рівнем, прагненням до можливої заміні ЛВ, що виготовляються з імпортованої сировини, на ЛЗ вітчизняного виробництва. У ГФ VII було включено 116 статей на нові ЛЗ і виключено 112 статей. Істотні зміни були внесені до вимоги до контролю якості ЛЗ. Був передбачений натомість органолептичного контролю ряд нових методів хімічного та біологічного стандартизації ЛЗ, включено 30 загальних статей у вигляді додатків, дані описи деяких загальних реакцій, застосовуваних для визначення якості ЛЗ, і т.д. Таким чином, в ГФ VII першорядну увагу було приділено вдосконаленню контролю якості ЛЗ. Цей принцип знайшов своє подальший розвиток у наступних виданнях фармакопеї.
У 1949 р. вийшло у світ VIII видання, а в жовтні 1961 р. - IX видання Державної фармакопеї СРСР. X видання Державної фармакопеї (ГФ X) введено в дію з 1 липня 1969 Воно відобразило нові успіхи вітчизнян...
