слідженнями, проведеними в НІІСКЛС і адугіх науково-дослідних інститутах та навчальних фармацевтичних вузах. Розроблені й затверджені нові ОФС і ФС є основою створення ГФ XII. <В
Міжнародна фармакопея
Ідея створення Міжнародної фармакопеї викликана необхідністю уніфікації номенклатури та вимог до якості ЛЗ у всіх країнах світу. Перші спроби реалізації цієї ідеї ставляться до кінця XIX - початку XX ст. Вони завершилися ратифікацією в 1906 р. в Брюсселі 19 державами угоди В«Про единообразном приготуванні сильнодіючих лікарських засобів В». Друге міжнародна угода, ратифікована там же в 1929 р. Воно включало 41 статтю, містило опис 77 ЛВ та їх комбінацій. Це Угода стосувалося головним чином загальних принципів отримання галенових препаратів, номенклатури ЛЗ та їх вищих доз.
Міжнародні угоди стали основою створення міжнародної фармакопеї, національних і регіональних фармакопей. Всесвітня організація охорони здоров'я при ООН утворила 1947 р. Комітет експертів і Секцію уніфікації фармакопеї. Підсумком її роботи було створення в 1951 м. першого тому Міжнародної фармакопеї, який включає 218 статей і 43 додатки. У 1955 р. вийшов у світ другий том першого видання (217 статей, 26 додатків), а в 1959 р. - доповнення до першого видання. У 1967 р. видано на англійською мовою, а в 1969 Г. - у російській перекладі друге видання Міжнародної фармакопеї, яке має підзаголовок В«Специфікації для контролю якості фармацевтичних препаратів В». Це видання включає 555 статей і 69 додатків. Виключення з першого видання 116 статей і включення 163 статей стало свідченням прогресу фармації за минулі 16 років. У 1971 р. вийшло додаток до другого видання.
Відмінність Міжнародної фармакопеї від національних фармакопей полягає в тому, що її вимоги мають не законодавчий, а рекомендаційний характер. Таким чином, Міжнародна фармакопея - це своєрідна основа для розробки національних фармакопей. Вимогами на ЛЗ, викладеними в Міжнародній фармакопеї, керуються країни, що не мають своїх фармакопей або купують ЛЗ з інших країн. Враховуючи, що з 150 країн світу - членів ООН лише 33 мають свої національні або регіональні фармакопеї, значення Міжнародної фармакопеї у справі поліпшення контролю за якістю ліків дуже велике.
Побудова фармакопейних статей ЛЗ в Міжнародної фармакопеї мало відрізняється від ГФ X. Більшість фізичних, хімічних та фізико-хімічних методів аналізу, рекомендованих другим виданням Міжнародної фармакопеї, використовується також у ГФ X.
У 1979 р. вийшов у світ перший том третього видання Міжнародної фармакопеї, названий В«Основні методи аналізуВ». Він складається з В«ПередмовиВ», В«Загальних зауваженьВ», п'яти розділів, що включають описи фізичних, фізико-хімічних, хімічних, біологічних, фармакогностичного методів аналізу і В«ДодаткиВ».
У 1981 р. вийшов у світ другий том третього видання Міжнародної фармакопеї, який в 1983 р. випущений російською мовою. Він містить специфікації (статті) для контролю якості 126 ЛЗ, які, за думку експертів ВООЗ та інших фахівців, найбільш широко застосовуються в медичній практиці. Побудова статей у другому томі третього видання дещо відрізняється від ГФ X і від другого видання Міжнародної фармакопеї. Після латинського та російського мзваній ЛВ наводяться його брутто-формула, відносна молекулярна маса, структурна формула, хімічну назву і синоніми. Потім слідують опис зовнішнього вигляду, відомості про розчинність, застосуванні в медицині отегоріі), зберіганні ЛЗ і у випадку необхідності додаткова інформація про нього, викладаються вимоги до кількісного змістом ЛВ і тільки після цього наводяться способи оцінки справжності, чистоти і кількісного визначення. В якості додатку в другому томі є список реактивів, випробувальних розчинів і титрованих ггстзоров, а також міжнародних хімічних стандартних зразків.
У порівнянні з другим виданням Міжнародної фармакопеї в третє видання вперше введені нові статті на такі р изические методи, як встановлення фазової розчинності; хімічні методи: Комплексонометріческое і нітрітомет-Т "- її дещо титрування; фізико-хімічні методи: атомна абсорбційна спектрофотометрія, ионнообменной хроматограмі-- <> л. ВЕРХ, ГРХ, електрофорез. Значно розширені статті: турбідіметрія і нефелометрія; спектрофотометрія в ві-- '^ Уї і ультрафіолетовій областях; визначення води методом Фішера. Зазначені доповнення свідчать про перспек-- • shxzk цих методів у фармацевтичному аналізі. У третьому виданні Міжнародної фармакопеї відображені нові требо-до точності вимірювань температури і рН, дано норми відхилень, допустимих при їх кількісному визначенні, г ~ i.: bH> To статтю виділені одиниці виміру, відповідні прийнятої нової міжнародної системи.
7гет>: й том третього видання Міжнародної фармакопеї В«Специфікації для контролю якості фармацевтичних шсжжгоаВ» випущений ВООЗ 1988 р. У 1990 р. вийшло у світ його видання російською мовою. Воно є продовженням і містить специфікації для контрол...
