кованих ЛЗ;
ЛЗ з вичерпаним терміном придатності [2].
4. Порядок проведення контролю якості ЛЗ
Перевірка якості ЛЗ здійснюється на підставі договору, укладеного між випробувальною лабораторією та юридичною особою РБ або індивідуальним підприємцем, зареєстрованим у РБ, які мають спеціальний дозвіл (ліцензію) на здійснення фармацевтичної діяльності та (або) спеціальний дозвіл (ліцензію ) на здійснення медичної діяльності, або іноземною юридичною особою або іноземною організацією, створеними відповідно до законодавства іноземних держав [7]. p align="justify"> Кожна серія (партія) або частина серії (партії) ЛЗ зарубіжного виробництва до надходження в реалізацію і кожна серія (партія) ЛЗ вітчизняного виробництва до надходження в роздрібну реалізацію та медичного застосування в ОЗ, за винятком радіофармацевтичних ЛЗ , ЛЗ для інгаляційного наркозу (кисню медичного, азоту закису), фармацевтичних субстанцій, що використовуються для промислового виробництва ЛЗ, ЛЗ, призначених для подальшої фасування і упаковки або упаковки виробниками ЛЗ РБ, підлягають перевірці якості [7]:
1.По всіма показниками і розділам упаковка, маркіровка1.1 Перша серія ЛЗ, вперше виробленого або упакованого на території РБ, а також вперше виробленого за зміненою технологіі1.2 Вперше зареєстроване в РБ ЛЗ зарубіжного виробництва при постачанні на територію РБ1.3 Фармацевтичні субстанції та допоміжні речовини, використовувані для аптечного виготовлення ЛС1.4 ЛЗ, використовувані для рентгеноскопії (барію сульфат) 2.По окремими показниками та розділами упаковка, маркіровка2.1 Опис, справжність, прозорість, кольоровість, рН, розчинність , світлопоглинальні прімесіЛС для ін'єкцій та інфузій, рідкі офтальмологічні ЛЗ, ЛЗ для внутрішнього застосування дітям до 2-х лет2.2 Зовнішні ознаки, середня маса, справжність, измельченность, вміст домішок, ступінь зараженості комірними вредітеляміРасфасованное АРС Брикети - додатково за показниками міцність і ( або) распадаемость2.3 Опис, рН, справжність, прозорість, кольоровість, специфічна активність, специфічна безпека, токсичність, пірогенність, стерильність, мікробіологічна чистотаИммунобиологические ЛЗ (вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, інтерферони, сироватки, лактоглобулин, бактеріофаги, цитокіни), ЛЗ, отримані з донорської крові (плазми) або отримані з використанням технологій рекомбінантних ДНК та іншими біотехнологічними методамі2.4 ПодлинностьФармацевтические субстанції та допоміжні речовини, використовувані для аптечного виготовлення ЛЗ, з кожної розкритої упаковки перед їх розфасовкою на аптечних складах3.По показником опис та розділами упаковка, маркіровка3.1 ЛЗ, не зазначені в пунктах 1 і 23.2 ЛЗ, зазначені в підпункті 2.3, у разі подання на ввезену на територію РБ серію ЛЗ сертифіката на партію фармацевтичного продукту, виданого уповноваженим органом країни-експортера згідно Системі сертифікації...
