якості ЛЗ для міжнародної торгівлі, прийнятої ВОЗ3.3 ЛЗ вітчизняного виробництва, вироблені відповідно до вимог технічного кодексу усталеної практики В«Належна виробнича практикаВ», затвердженого постановою МОЗ РБ від 12.10.06 № 88 В«Про затвердження технічного кодексу усталеної практикиВ», і не мають протягом трьох останніх років випадків виявлення невідповідності їх якості вимогам фармакопейних статей; 3.4 ЛЗ зарубіжного виробництва, вироблені відповідно до вимог Належної виробничої практики країни-виробника, що ввозяться на територію РБ юридичними особами та індивідуальними підприємцями за контрактами з виробниками ЛЗ або їх офіційними дистриб'юторами (дилерами) і не мають протягом трьох останніх років випадків виявлення невідповідності їх якості вимогам НД виробників.
Перевірка якості ЛЗ за показником "Опис" фармакопейної статті або нормативного документа виробника передбачає підтвердження відповідності зовнішнього вигляду зразка ЛЗ показником В«ОписВ» фармакопейної статті або нормативного документа виробника, а також розділу "Опис" інструкції з медичного застосування і (або) листка-вкладиша, узгоджених МОЗ м при державній реєстрації (перереєстрації) ЛЗ.
Перевірка якості ЛЗ за розділами В«УпаковкаВ» і В«МаркуванняВ» фармакопейної статті або нормативного документа виробника передбачає підтвердження відповідності зовнішнього вигляду зразка упаковки ЛЗ і її маркування наступним документам, що входять до реєстраційне досьє і узгодженим Міністерством охорони при державній реєстрації (перереєстрації) ЛЗ:
фармакопейної статті або нормативному документу виробника;
дизайну упаковки (макету графічного оформлення) ЛЗ;
документом виробника, що підтверджує якість ЛЗ;
інструкції з медичного застосування та (або) листку-вкладиші.
Результати проведеної перевірки якості оформляються випробувальною лабораторією протоколом випробувань ЛЗ.
При отриманні позитивних результатів проведеної перевірки якості ЛЗ до протоколу випробувань додається документ виробника, що підтверджує якість ЛЗ. Протокол випробувань та документ виробника, що підтверджує якість ЛЗ, скріплюються в лівому верхньому кутку, в місці їхнього кріплення наклеюється спеціальна голографічна марка. p align="justify"> Випробувальна лабораторія в разі виявлення невідповідності поданих зразків ЛЗ вимогам фармакопейної статті або нормативного документа виробника оформляє протокол випробувань з вказівкою перевірених показників і розділів В«УпаковкаВ», В«МаркуванняВ», зазначивши в розділі В«ВисновокВ» протоколу випробувань показники , за якими ЛЗ не відповідає вимогам фармакопейної статті або нормативного документа виробника.
Юридична особа або індивідуальний підприємець, які отримали у випробувальній лабораторії документи, що підтверджують якість ЛЗ, зберігають їх протяго...
