арату або розширення показань до застосування вже відомого лікарського препарату.
Клінічні дослідження в усьому світі є невід'ємним етапом розробки препаратів, який передує його реєстрації і широкому медичного застосування. У ході клінічних досліджень новий препарат вивчається для отримання даних про його ефективності та безпеки. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров'я приймає рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації. Препарат, який не пройшов клінічних досліджень, не може бути зареєстрований і виведений на ринок. p align="justify"> При розробці нового препарату неможливо обійтися без клінічних досліджень, оскільки екстраполяція результатів досліджень у тварин і на біологічних моделях на людину можлива тільки в загальному вигляді, а іноді неможлива зовсім. Наприклад, фармакокінетика (те, як ліки потрапляє в кров, розподіляється в організмі і виводиться з нього) у людини відрізняється навіть від фармакокінетики у приматів. Однак аналіз доклінічних досліджень дуже важливий для оцінки ймовірності розвитку і характеру побічних ефектів, розрахунку стартової дози для вивчення властивостей препарату у людини. p align="justify"> Клінічні дослідження можуть бути ініційовані тільки після того, як отримані обнадійливі результати в ході доклінічних досліджень (досліджень на біологічних моделях і лабораторних тварин), а також схвалення етичного комітету і позитивне рішення уповноваженого органу охорони здоров'я тієї країни, де планується проводити дослідження.
Спочатку експериментальний лікарський препарат вивчається за участю невеликої кількості пацієнтів і/або здорових добровольців. У міру того як накопичуються дані про його безпеки та ефективності, чисельність пацієнтів, залучених у дослідження, зростає, а сам препарат порівнюється з уже відомими і широко використовуваними в медичній практиці ліками. p align="justify"> Захищати права, безпека і благополуччя всіх учасників дослідження повинен незалежний етичний комітет. Це незалежний орган (експертна рада чи комітет, що діє на рівні організації, регіональному, національному, міжнародному рівні), який складається з медичних працівників, а також осіб, що не мають відношення до медицини. Комітети з етики повинні бути незалежні від дослідника, спонсора і будь-якого іншого недоречного впливу. Перед початком дослідження протокол дослідження повинен бути направлений для розгляду, рекомендацій і схвалення в комітет з етики. p align="justify"> Комітет з етики повинен здійснювати моніторинг поточних досліджень. Лікар-дослідник зобов'язаний надавати комітету інформацію, необхідну для моніторингу, особливо інформацію про серйозні небажані явища. Ніякі зміни до протоколу дослідження не можуть бути внесені без розгляду і схвалення комітету з етики. p align="justify"> Комітет з етики повинен оцінювати відповідність наукової кваліфікації дослідника пропонованого дослідженню, а також порядок і розмір виплат учас...
