никам дослідження, щоб переконатися у відсутності необгрунтованої заінтересованості або примусу учасників дослідження.
Кожен пацієнт перед включенням у дослідження повинен отримати достатню інформацію про мету, завдання, методи, очікуваної користі і потенційні ризики, про незручності, які можуть виникнути внаслідок участі в дослідженні, будь-яких інших значущих аспектах дослідження, а також про джерела його фінансування, будь-яких можливих конфліктах інтересів, аффілірованності дослідника з конкретними організаціями. Також пацієнт повинен бути поінформований про те, що він у будь-який момент може відмовитися від участі в дослідженні або відкликати свою згоду без пояснення причин. Тільки переконавшись у тому, що потенційний учасник зрозумів надану йому інформацію, дослідник повинен отримати його добровільну інформовану згоду на участь в дослідженні. p align="justify"> Одна з головних функцій комітетів з етики полягає в тому, щоб упевнитися, що пацієнти в повному обсязі і в доступній формі проінформовані про ризики і користь, які їм може принести участь в дослідженні. Комітет з етики може вимагати, щоб пацієнтам була надана додаткова інформація, якщо, на його думку, це дозволить підвищити рівень захисту їхніх прав, безпеки, благополуччя. p align="justify"> Особливу увагу комітети з етики повинні приділяти дослідженням за участю вразливих категорій пацієнтів - неповнолітніх, недієздатних осіб, пацієнтів, що знаходяться у невідкладних станах, інших осіб, на яких може чинитися тиск.
Нещасні випадки
березня 2006 у клінічному дослідженні експериментально го препарату TGN1412 шестеро здорових добровольців отримали експериментальний препарат, дві людини - плацебо. Протягом декількох годин всі шестеро були переведені у відділення реанімації у зв'язку з розвинувся синдромом вивільнення цитокінів (цитокіновий штормом - різким збільшенням кількості продукуються імунною системою цитокінів). Цитокіновий шторм призвів до поліорганної недостатності. Розтин кодів підтвердило, що серйозні небажані реакції розвинулися у добровольців, яким було введено TGN1412. - Гуманізувати моноклональних антитіл, яке передбачалося використовувати для лікування хронічного B-клітинного лімфоцитарного лейкозу і ревматоїдного артриту. Препарат розроблявся компанією TeGenero Immuno Therapeutics. Дослідження проводила контрактна дослідницька організація Parexel в госпіталі Норсвік Парк (Лондон, Великобританія). p align="justify"> Шестеро учасників дослідження отримали дозу експериментального препарату, яка в 500 разів нижче, ніж найвища доза, введена тваринам в ході доклінічних досліджень. Через 5 хвилин після того, як ін'єкція була зроблена останньому учаснику, доброволець, який отримав препарат першим, почав скаржитися на головний біль, а трохи пізніше - на жар і біль у тілі. Через деякий час всі учасники дослідження, що одержали препарат, почали скаржитися на сильні болі. Перши...
