робуваний препарат витримує випробування, якщо для розчину А в обох повторностях отримано негативний результат. Якщо для розчину А в обох повторностях отримано позитивний результат:
- якщо при цьому випробуваний розчин розбавлений до МДР, він не витримує випробування,
- якщо ступінь розведення препарату менш МДР, випробування повторюють з використанням розведення, що не перевищує МДР.
У разі, якщо для однієї з повторностей розчину А отриманий позитивний результат, а для іншого - негативний, випробування повторюють.
ТП 5 Етикетування
Нанесення написи на ампули виробляється на напівавтоматі, пристрій якого зображено на рисунку 8.
У бункер (7) завантажують ампули і барабаном подачі (8) направляють до офсетного циліндра, на якому нанесені букви і цифри написи, вдавлені вигляді поглиблення в 40-50 мкм. Формовий циліндр (5), обертаючись у ванні з бистровисихающей фарбою для глибокої друку, подає її на офсетний циліндр. Надлишок фарби за допомогою ракеля (4) і регулюючого пристрою знімається з поверхні офсетного циліндра і залишається в глибині написи. При контакті напис наноситися на ампулу і швидко висихає. br/>
УМО Упакування, маркування
Ампули нейтрального скла АС-3 з розчином упаковують в коробки з картону по 10 штук. У кожну коробку вкладають ніж на розкриття ампул. На коробку наклеюють етикетку з паперу етикетної або писальної. Далі упаковують в транспортну тару.
7 Матеріальний баланс
Таблиця 4. Склад
Найменування
Склад на 1 л:
Склад на 1000 л:
Натрію хлориду
9 г
9000 г
Води для ін'єкцій
1000 мл
1000000 мл
Кількість ампул
100 шт
100000 шт
Номінальний обсяг заповнення ампул-10 мл.
Фактична обсяг-10, 5 мл.
Відповідно склад на 1 000 л:
Натрію хлориду 9 450г
Води для ін'єкцій 1050000 мл
Кількість ампул 100 000 шт.
Матеріальні втрати на різних стадіях виробництва:
Приготування розчину 0,15%
Ампулірованіе0, 25%
Стерілізація0, 30%
Контроль качества0, 50%
Етікетірованіе0, 10%
Матеріальні втрати на кожній стадії можна розрахувати за наступною формулою:
W = mо Г— і , де
W - матеріальні втрати на даній стадії;
mо - маса речовини на початку стадії;
і - втрати в частках від одиниці.
Результати розрахунків наведено в таблиці.
Таблиця 5. Матеріальні втрати
Інгредієнти
Взято
Отримано
Втрати
ТП 1 Приготування розчину
Натрію хлорид
9450
9435,82
14,18
Вода для ін'єкцій
1050000
1048425
1575
ТП 2 ампульованих
Натрію хлорид
9435,82
9412,23
23,59
Вода для ін'єкцій
1048425
1045803,94
2621,06
Ампули
100000
99750
250
ТП 3 Стерилізація розчину
Натрію хлорид
9412,23
9383,99
28,24
Вода для ін'єкцій
1045803,94
1042666,53
3137,41
Ампули
99750
99450,75
299,25
ТП 4 Контроль якості
Натрію хлорид
9383,99
9337,07
46,92
