Тема:
Комплексний підхід до забезпечення якості лікарських препаратів
План
Основні етапи розробки нових лікарських препаратів
Система забезпечення якості лікарських препаратів
Висновок
Література
Запитання для самоконтролю знань
Основні етапи розробки нових лікарських препаратів
У Росії, згідно з експертними оцінками, проміжок часу від стадії синтезу (виділення) біологічно активної речовини до дозволу нового лікарського препарату до медичного застосування і промислового випуску становить 11-16 років. Відповідно до ФЗ РФ" Про лікарські засоби, розробка нових лікарських засобів повинна включати в себе пошук нових фармакологічно активних речовин, всебічне вивчення його властивостей, включаючи доклінічні і клінічні випробування.
Розробкою нових лікарських засобів і препаратів в Російській Федерації займаються науково-дослідні інститути, профільні кафедри вузів, центральні заводські лабораторії фармацевтичних підприємств.
У обов'язки організації-розробника входить: синтез або виділення БАР; розробка технологічного процесу; розробка аналітичних методик; встановлення фізичних та фізико-хімічних характеристик активної речовини; встановлення повного профілю домішок і детальний опис випробувань препарату на чистоту; розробка і подання стандартних зразків, включаючи зразки порівняння для деяких домішок; проведення фармацевтичних досліджень, що підтверджують обгрунтованість обраної прописи; вивчення біодоступності in vitro і стабільності зразків, у тому числі промислових серій; складання специфікацій якості вихідних матеріалів, напівпродукти і готові препарати, заснованих на результатах випробувань декількох серій; уточнення специфікацій технологічного обладнання та калібрування контрольно-вимірювальної апаратури; регламентація очищення і санітарної обробки виробничих приміщень і обладнання; складання на підставі отриманих даних нормативної документації на сировину, технологічний процес і готовий продукт.
Рис. 1 . Основні етапи розробки нових лікарських препаратів
Документація і дослідні зразки фармакологічного засобу декількох серій напрацювання передаються на клінічні випробування. Офіційний дозвіл на проведення клінічних досліджень видає Фармакологічний державний комітет МОЗ РФ на підставі результатів експертизи поданих матеріалів
Проект ВФС, пояснювальна записка, лабораторний регламент, дослідно-промисловий регламент, звіти з доклінічних і клінічних випробувань потім передаються в Фармакопійний державний комітет МОЗ РФ. Після розгляду поданих матеріалів Фармакопійний комітет дає дозвіл на промисловий випуск і клінічне застосування нового лікарського засобу або препарату. Промисловий випуск лікарських засобів і препаратів повинен здійснюватися відповідно до правил якісного (належного) фармацевтичного виробництва (GMP).
У РФ фінансування розробки нових ЛЗ може здійснюватися з кількох джерел: коштів федерального бюджету; коштів організацій-розробників ЛЗ; коштів підприємств-виробників ЛЗ в рамках науково-дослідних робіт, виконуваних за договором між організацією-розробником і підприємством-виробником ЛЗ; коштів благодійних фондів, цільових внесків фізичних та юридичних осіб.
Права організації-розробника нового лікарського засобу охороняються патентним законодавством РФ і законодавством РФ про авторське праві та суміжні права.
Система забезпечення якості лікарських препаратів
У міжнародній торгівлі існує система посвідчення якості фармацевтичних препаратів. Вона є особливим видом багатосторонньої угоди і створена для надання допомоги органам охорони здоров'я імпортують країн в оцінці технічного рівня виробництва та якості закуповуваних ними лікарських засобів. Вперше дана система була введена в дію Всесвітньою організацією охорони здоров'я в 1969 р.
Для участі в ній необхідно наявність у країні трьох умов:
державної реєстрації лікарських засобів;
державного інспектування фармацевтичних підприємств;
наявності правил лабораторних доклінічних досліджень (GLP), клінічного вивчення (GCP), виробничої практики (GMP), якісної фармацевтичної практики (GPP), оптової торгівлі (GDP) та складського зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення (GSP).
В даний час до системи приєдналося знач...
