на кількість держав. Однак світова фармацевтична промисловість зосереджена в основному в 7 країнах: США, Японії, Німеччини, Швейцарії, Франції, Іспанії і Великобританії. Провідні ринки ліків знаходяться в Європі, США і Японії. На решту країни припадає менше 25% світового споживання.
Висока конкурентоспроможність лікарських препаратів перерахованих вище країн пояснюється суворим дотриманням правил GLP, GCP, GMP, GPP GDP і GSP. Принципи, сформульовані в них, отримали достатню міжнародне поширення, так як тільки дотримання вимог цих шести кодексів професійної практики (GLP, GCP, GMP, GPP, GDP і GSP) забезпечує високу якість лікарських препаратів. І тоді витрати на їх розробку, і впровадження багаторазово окупаються.
Правила GLP
Правила GLP (Good Laboratory practice) - єдина система забезпечення якості та стандартності наукових досліджень на етапі доклінічного вивчення нових лікарських препаратів, включаючи вивчення токсичності хімічних з'єднань. Правила лабораторної практики поширюються на роботу фармакологічних, токсикологічних та інших лабораторій біологічного профілю і охоплюють всю систему доклінічних випробувань.
Правила GLP висувають певні вимоги, насамперед до підбору піддослідних тварин (статтю, віком, масі), методиці комплектування досліджуваної та контрольної груп, а також умов утримання тварин, плануванню приміщень віварію і т.д. До досліджень допускаються тварини, які за фармакокінетичними характеристиками організму близькі до людини. Належна організація доклінічних лабораторних випробувань повинна забезпечувати об'єктивність і порівнянність одержуваних даних досліджень в дослідах in vivo.
У Росії на базі ВНЦ БАВ (м Стара Купавна) модернізований віварний комплекс, побудований розплідник для собак. Персонал пройшов навчання і отримав сертифікат НДІ Сінтелабо (Франція). Це база для реалізації національної системи GLP.
У Росії проведення досліджень на тваринах регламентується РНД РД 64-126-91 Правила доклінічній оцінки фармакологічних засобів, затвердженим наказом міністра медичної промисловості № 154 від 17.05.91 р, і ФЗ РФ № 86-ФЗ від 22.06.98 р Про лікарські засоби" .
Правила GCP
Правила якісних клінічних випробувань (Good clinical practice) - це система вимог щодо організації клінічних випробувань, що регламентує їх планування, проведення, завершення, перевірку, а також аналіз результатів, складання звітів та ведення документації, що забезпечує наукову обгрунтованість досліджень, етичну прийнятність і повну документованість клінічних характеристик терапевтичного, діагностичного, профілактичного продукту.
У Росії керівними нормативними документами з клінічних випробувань є Федеральний закон № 86-ФЗ від 22.06.98 р Про лікарські засоби (Глава 9. Розробка, доклінічні та клінічні дослідження лікарських засобів), прийнятий Державною Думою 5 червня 1998, і ОСТ 42-511-99 Правила проведення якісних клінічних випробувань в Російській Федерації (GCP) raquo ;, затверджений МОЗ РФ 29.12. 98 року і введений в дію з 1.01.99 року.
Наявність і гарна робота в країні етичних і Фармакологічного комітетів, а також необмежене число пацієнтів, готових взяти участь в експерименті, забезпечують досить високий рівень проведення клінічних випробувань. Однак існує і ряд проблем: не проводяться випробування на здорових людях-добровольцях;
не проводиться збір даних про побічні реакції препарату після допуску до клінічного застосування.
Для забезпечення якості та стандартності досліджень, що дозволяють чітко оцінити той чи інший новий лікарський препарат, необхідні:
детальна характеристика популяції пацієнтів або добровольців, щоб інші дослідники могли відтворити експеримент, а клініцисти - обґрунтовано використовувати його результати;
використання адекватних груп, що включають достатню кількість досліджуваних;
ретельно розписаний план призначення препарату із зазначенням дози, кількості прийомів, часу і шляху введення, причому ці вказівки повинні бути зроблені як для досліджуваної лікарської форми, так і для стандартної;
використання при випробуванні подвійного сліпого методу, коли тільки керівник експерименту знає, які з випробовуваних отримують досліджуваний препарат, а які - стандарт або плацебо;
систематичний контроль за веденням документації.
Вимогами GCP визначено обов'язки клінічних експериментаторів, спонсорів і тих, хто контролює хід і результати клінічних досліджень. У них також включені рекомендації щодо створення та функціонування етичних комітетів, порядку отримання згоди пацієнтів на участь у випробуваннях, збору даних про...
