Введення
Контроль якості лікарських засобів є важливою функцією держави, воно встановлює єдині норми і правила для всіх виробників. У фармацевтичній галузі активно впроваджується система забезпечення якості лікарських засобів, від їх створення до реалізації та застосування їх споживачем.
Фармацевтичний аналіз має свої специфічні особливості, що відрізняють його від інших видів аналізу. Ці особливості полягають в тому, що аналізу піддають речовини різної хімічної природи: неорганічні, елементорганічних, радіоактивні, органічні сполуки від простих аліфатичних до складних природних біологічно активних речовин. Надзвичайно широкий діапазон концентрацій аналізованих речовин. Об'єктами фармацевтичного аналізу є не тільки індивідуальні лікарські речовини, але й суміші, що містять різне число компонентів.
Кількість лікарських засобів з кожним роком збільшується. Це викликає необхідність розробки нових способів аналізу.
Важливий показник якості лікарських засобів - нешкідливість для організму людини. Фармацевтичний аналіз залежно від поставлених завдань включає різні форми контролю якості ліків: фармакопейний аналіз, постадійний контроль виробництва лікарських засобів, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення, експрес-аналіз в умовах лабораторії і біофармацевтичний аналіз [1].
Лікарські засоби (ЛЗ) - речовини або суміш речовин природного або синтетичного походження, які використовуються для лікування, профілактики та діагностики хвороб. Серед ЛЗ є і потенційно небезпечні для здоров'я лікарські препарати, які в оптимальних кількостях надають лікувальну дію, а в надлишку можуть завдати серйозної шкоди здоров'ю людини. Ця специфіка висуває жорсткі вимоги до стандартизації та методів контролю якості ЛЗ, які мають гарантувати їх безпеку і фармакологічна дія. Винятком не є і ацетилсаліцилова кислота або, згідно торговому назві, аспірин.
ацетилсаліцилова кислота - це білі дрібні голчасті кристали або легкий кристалічний порошок. Мало розчинна у воді (розчинна в гарячій воді), легко в спирті, у розчинах їдких і вуглекислих лугів. Ацетилсаліцилова кислота має протизапальну, жарознижувальну, а також аналгетичну дію, і її широко застосовують при гарячкових станах, головного болю, мігрені, невралгіях і в якості противоревматического кошти. Ацетилсаліцилова кислота широко застосовується в амбулаторній практиці. Необхідно мати на увазі, що користуватися нею слід з обережністю через можливість розвитку побічних явищ (потовиділення, шум у вухах і ослаблення слуху, ангіоневротичний набряк, шкірні та інші алергічні реакції). Тому крайньою необхідністю є контроль за вмістом ацетилсаліцилової кислоти в таблетках аспірину [2].
У цій роботі розглянуто один з методів експресного аналізу лікарських засобів, що містять у своєму складі ацетилсаліцилову кислоту в кількостях від 0,250 г до 0,500 р Поширеним для кількісного аналізу таблеток на утримання ацетилсаліцилової кислоти є титриметрический метод, він відрізняється вибірковістю і високою точністю. Чутливістю методу нехтують, враховуючи можливість виконання аналізу з великою навішуванням препарату. Тітріметріческі визначення можна виконувати з відносною похибкою ± (0,2-0,3)%. Точність титриметричних визначень можна підвищити, якщо користуватися мікробюретки, застосування яких значно зменшує помилки від неточного відмірювання, натекания та впливу температури. Похибка допускається також при взятті навішування. Він виконується швидко, з великим ступенем точності, не потребує складному оснащенні і може використовуватися як в лабораторіях, так і в аптеках [3].
Відповідно до Закону «Про забезпечення єдності вимірювань» виміри повинні проводитися за методиками, атестованим у встановленому порядку.
Методика виконання вимірювань - це сукупність операцій і правил, виконання яких забезпечує одержання результатів з відомою похибкою.
Оскільки похибка визначається не тільки метрологічними характеристиками засобів вимірювань, а й похибкою відбору та приготування проб, умовами проведення вимірювань, помилкою оператора та іншими причинами, це визначення означає, що методики виконання вимірювань можуть розроблятися і бути атестованими тільки стосовно до конкретних умов проведення вимірювання з використанням конкретних засобів.
Дане твердження не означає, що для кожної вимірювальної або випробувальної лабораторії повинні розроблятися власні методики. Але якщо лабораторія використовує тип засоби вимірювання, наведений у атестованої методикою, що впливають фактори (температура і вологість навколишнього повітря і вимірюваного середовища, напруга і частота електричної мережі, вібрація, зовнішнє магнітне поле та ін.) Знаходяться в певному даною методикою діапазоні, а ...
