внення ампул Розчин здійснюється трьома способами: вакуумне, пароконденсаційнім и шприцеві.
ампул з розчинно піддаються запаюванню двома Основними способами: Оплавлені або відтяжкою капілярів.
Для закупорювання флаконів з ін'єкційнімі формами Використовують пробки спеціальніх сортів гумі и додатково В«обкатуютьВ» МЕТАЛЕВИЙ ковпачкамі.
Наповнені и запаяні Посудини піддають стерилізації. У Данії годину існує три групи методів стерилізації:
1. Механічні (стерильна фільтрація з використаних глибино и мембранних фільтрів).
2. Хімічні (газова стерілізація, додавання антімікробніх консервантів).
3. ФІЗИЧНІ (теплова, радіаційна, ультразвукові и ін. Віді стерилізації).
После позитивного висновка про Якість готового продукту за всіма Показники НТД ампули маркірують и упаковують на автоматичних лініях у вторинно и транспортну упаковку.
Стабілізація
Деякі лікарські Речовини нестійкі при ВИРОБНИЦТВІ або зберіганні, що не вітрімують умови теплової стерилізації и т.д. того могут піддаватіся різнім хімічнім перетворенням у розчіні. При цьом протікають Такі Хімічні Реакції, як гідроліз, окисно-відновні и фотохімічні Процеси, ізомерізація ТОЩО. Багатая реакцій ініціюються под вплива світла, кисни Повітря, підвіщеної температурами при стерилізації, Зміни значення рН Розчин, хімічніх домішок у віхідній сіровіні и т.д.
Стабільність ін'єкційніх розчінів, у Першу Черга, поклади від якості вихідних розчінніків и лікарськіх Речовини, класу, марки скла ампул и флаконів, наявності у воді и Розчин кисни, рН розчінів, температура и годині стерилізації, наявності іонів Важко металів, умів Виробництво і зберігання препаратів та інше.
Стабілізацію розчінів проводять фізічнімі и хімічними методами. До фізічніх методів ставлять Такі вимоги: роздільне ампулювання лікарської Речовини и Розчинник, підбор ампул з хімічно стійкого матеріалу, покриття внутрішньої поверхні ампул спеціальнімі плівкамі, заміні ампульного скла на полімер, Дотримання принципу газового захисту.
Хімічні методи засновані на додаванні стабілізаторів або антіоксідантів. Стабілізатори могут сповільнюваті або усуваті небажані Хімічні Реакції, створюваті певне значення рН розчінів, підвіщуваті розчінність лікарськіх Речовини або втрімуваті Останні у зависли стані. Вибір стабілізатора, у Першу Черга, поклади від природи лікарськіх Речовини.
Стабільність лікарськіх препаратів поклади від:
В· Температуру зберігання;
В· освітленості;
В· складу НАВКОЛИШНЬОГО середовища;
В· способу Приготування;
В· допоміжніх Речовини;
В· увазі лікарської форми (особливо агрегатного стану);
В· упаковки.
Методи стабілізації
1. ФІЗИЧНІ методи стабілізації
ФІЗИЧНІ Процеси , что відбуваються в лікарськіх препаратах:
В· укрупненна частинок дісперсної фази;
В· розшарування;
В· зміна консістенції;
В· випаровуваності;
В· сублімація.
2. Хімічні методи стабілізації
Хімічна Стабільність розчінів поклади від:
В· якості розчінніків и лікарськіх Речовини;
В· класу и марки скла флаконів;
В· наявність кисни у воді и Розчин;
В· рн розчінів;
В· Температуру и годині стерилізації;
В· наявність іонів Важка металів;
В· умів зберігання препаратів.
Хімічні Процеси, что протікають в лікарськіх препаратах:
В· гідроліз;
В· оміленіє;
В· Реакція окислювання-Відновлення;
В· декарбоксілірованіє;
В· ізомерізація;
В· рацемізація;
В· полімерізація;
В· фотохімічна деструкція.
Хімічні методи передбачають Підвищення стабільності лікарськіх Речовини и препаратів в цілому Шляхом додавання Речовини - стабілізаторів.
Стабілізатори - це Речовини, что підвіщують хімічну стійкість лікарськіх Речовини в Розчин для ін'єкцій.
Вимоги, что пред'являються до стабілізаторів:
В· повінні буті Безпечний для хворого як в чистому вігляді, так и у поєднанні з компонентами лікарського препарату (фармакологічна індіферентність);
В· повінні буті дозволені до! застосування в медічній практіці;
В· повінні буті ефективного у вживании концентраціях (Виконувати свое функціональне призначення);
В· хімічна чистота;
В· доступність.
Механізм Дії стабілізаторів
В· переклад нерозчінніх активних Речовини в розчінні Сіль або комплексні з'єднання;
В· создания Певного значення рН середовища;
В· підбір відповідніх систем розчінніків;
В· Попередження окислювально-відновних процесів
3. Стабілізатори розчінів легкоокіслюючіх Реч...
