Міністерство охорони здоров'я Республіки Білорусь
УО «Вітебський державний ордена Дружби народів
медичний університет »
Кафедра промислової технології з курсом ФПК і ПК
Курсова робота на тему
Оцінка якості твердих дозованих лікарських форм
Виконав: студентка 4 групи 5 курсу
заочного відділення
фармацевтичного факультету
Мількевич Є.В.
Вітебськ, 2013р.
ВСТУП
Стандартизація лікарських форм має одне з першорядних значень у визначенні якості лікарського засобу.
Мета даної курсової роботи - вивчити вимоги, пропоновані до твердим дозованим лікарським формам, таким як таблетки, капсули, супозиторії. Оцінка якості визначається за допомогою тестів, які можуть бути загального характеру, наприклад:
· опис
· ідентифікація діючих речовин
· кількісний вміст діючих речовин
· мікробіологічна чистота
а можуть бути і специфічними, наприклад:
· зміст тальку і аеросилу (при їх використанні при виробництві таблеток)
· зайва кількість органічних розчинників при їх використанні
1. Опис, зовнішній вигляд, кількісний вміст діючих речовин
Зовнішній вигляд визначається за ФС виробника. Таблетки, наприклад повинні мати правильну форму, цільні краю без надщерблених місць, поверхня повинна бути рівною і гладкою, без плям і вкраплень. Зовнішній вигляд таблетки має не тільки естетичне значення, а й технологічний сенс. Форма таблетки може впливати на акт ковтання. Забарвлення й гравірування служать для ідентифікації та диференціювання. Блиск поверхні вказує на відсутність стирання і т.д.
Ідентифікація діючих речовин та визначення їх кількісного вмісту проводять за допомогою специфічних реакцій, виходячи з хімічної будови даних сполук.
Для визначення кількісного вмісту діючих речовин беруть 20 таблеток без оболонки, якщо таблетки мають оболонку, то кількість таблеток встановлюється розробником (але не менше 5). Допустимі відхилення:
· якщо вміст діючої речовини менш 1 мг - ± 17,5
· якщо від 1 мг до 10 мг - ± 10
· якщо від 10 до 100 мг - ± 7,5
· якщо більше 100 мг - ± 5
2. Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу (ГФ РБ т 1. 2.9.5.)
одиниць дозованого лікарського засобу відбирають по статистично обгрунтованою схемою, зважують кожну окремо і розраховують середню масу. Лікарський засіб вважають таким, що витримав випробування, якщо не більше двох індивідуальних мас відхиляються від середньої маси на величину, зазначену в таблиці 1. При цьому жодна індивідуальна маса не повинна відхилятися від середньої маси на величину у два рази перевищує значення, вказане в таблиці 1. <...
