стиляцією, іонним обміном, зворотним осмосом або іншими відповідними методами. В якості вихідної служить вода, відповідна вимогам на воду питну.
Серед показників якості нормуються вміст нітратів, алюмінію, важких металів; визначаються питома електропровідність (УЕ) і вміст загального органічного вуглецю (ООУ). Як альтернатива визначенню ООУ у воді дозволяється визначення відновлюють речовин. Вимоги з мікробіологічної чистоті носять рекомендаційний характер і є рівнем коригувальних дій (рівень коригувальних дій - рівень, при перевищенні якого технологічний процес дійсно відхилився від нормальних умов і необхідно виконати коригуючий дії для повернення процесу до нормальним робочим параметрами). Вимоги ВР 2009 р пред'являються до води очищеної, відповідають вимогам ЕР, тому членами Європейського Фармакопейного комітету, відповідальними за розробку фармакопейних статей на воду для фармацевтичних цілей, є британські фахівці. Перед кожною зі статей BP на ВО і ВДИ є посилання на те, що наведені вимоги аналогічні вимогам відповідних фармакопейних статей EP.
У JP п'ятнадцятий вид. 2006 вимоги до води очищеної викладені в ФС «Вода очищена» («Purified water») у розділі Офіційних монографій (Official Monographs).
Згідно JP вода очищена може бути отримана дистиляцією, іонним обміном, ультрафильтрацией, зворотним осмосом або комбінацією цих методів з води, що відповідає вимогам ФС «Вода» («Water»). Серед показників якості води очищеної нормуються вміст важких металів, нітратів, нітритів, хлоридів, сульфатів, аміаку, відновлюють речовин, сухого залишку, визначається кислотність і лужність води.
Відсутність вимог щодо мікробіологічної чистоти пояснюється тим, що вони наведені в ФС «Вода» («Water»), яка є вихідною для одержання води очищеної (не більше 100 м.о./мл).
Вимоги USP тридцятих вид. 2007 г., пред'являються до води очищеної, викладені в розділі офіційних монографій на воду (Official Monographs/Water).
Згідно USP вода очищена може бути отримана будь-яким підходящим методом з води, відповідної Національним вимогам до якості питної води Агентства США з охорони навколишнього середовища або вимогам до питної води Євросоюзу, Японії або Керівництва ВООЗ по питної води. USP, на відміну від ГФ XI вид., EP, BP і JP, для оцінки якості води очищеної використовує тільки три показники: УЕ, ООУ і мікробіологічну чистоту. Вимога з мікробіологічної чистоті - не більше 100 КУО/мл, наведене в ОФС «Вода для фармацевтичних цілей (General information/ lt; тисяча двісті тридцять один gt; Water for pharmaceutical purposes»), носить рекомендаційний характер і є рівнем коригувальних дій. [21]
. Вимоги до води для ін'єкцій, регламентовані різними Фармакопеями
Вода для ін'єкцій використовується для виробництва та/або виготовлення стерильних ЛЗ, фінішного ополіскування тари і закупорювання, обробки систем приготування, зберігання і розподілу, безпосередньо контактують з кінцевою продукцією (при виробництві стерильних ЛЗ).
Таблиця 2
Вимоги до води очищеної
ПоказателіФС 42-2619-97EP друге вид. +2007 Г.BP +2009 г.JP п'ятнадцятий вид. +2006 Г.USP тридцятих вид. +2007 Г.123456Методи полученіяДістілляція, іонний обмін, зворотний осмос, комбінація цих методів або іншим способомДістілляція, іонний обмін, зворотний осмос або інші відповідні методиДістілляція, іонний обмін, зворотний осмос або інші відповідні методиДістілляція, іонний обмін, ультрафільтрація, зворотний осмос або комбінація цих методів. Під час отримання забезпечити належну мікробіологічну чистоту, Будь-яким відповідним методомОпісаніеБесцветная прозора рідина без запаху і вкусаБесцветная прозора жідкостьБесцветная прозора жідкостьБесцветная прозора рідина без запаху і смаку-Якість вихідної води-Вода, що відповідає вимогам на воду питну, встановленим відповідним уповноваженим органом властіВода, відповідна вимогам на воду питну, встановленим відповідним уповноваженим органом влади-Вода, що відповідає вимогам на питну воду, відповідної Національним вимогам до якості питної води Агентства США з охорони навколишнього середовища або вимогам до питної води Євросоюзу, Японії або Керівництва ВООЗ по питної водирН5,0 - 7,0--- Сухий остаток0,001% - Чи не более1 мг/100мл-відновлюючи ющіе вещества1мл 0,01 KMnO 4/100 мл, рожеве забарвлення повинно сохранітьсяАльтернатівний ООУ 0,1мл 0,02 KMnO 4/100 мл, рожеве забарвлення повинно сохранітьсяАльтернатівний ООУ 0,1мл 0,02 KMnO 4/100 мл, рожеве забарвлення повинно сохраніться0,1мл 0,02 KMnO 4/100 мл, рожеве забарвлення повинно сохраніться- Діоксид углеродаОтсутствіе ---- Нітрати, нітрітиОтсутствіеmax 0,2 мг/л (нітрати) max 0,2 мг/л (нітрати) Відсутність (окремо визначаються нітратний і нітритний азот) -АмміакНе більш 0,000...
