02% (в препараті) - Не більше 0,05 мг/л-ХлоридыОтсутствие--Отсутствие-СульфатыОтсутствие--Отсутствие-КальцийОтсутствие----Тяжелые металлиОтсутствіеmax 0,1 мг/лmax 0,1 мг/лОтсутствіе-Кислотність/лужність --- Тест з кольоровими індикаторами: метиленовий червоний і бромфеноловий синій-Алюміній-max 10мкг/л (для гемодіалізу) max 10 мкг/л (для гемодіалізу)--Общій органічний вуглець (ООУ) -max 0,5 мг/лmax 0,5 мг/л-max 0,5 мг/л 2 Питома електропровідність (УЕ) - 4,3 ?S * см - 1 (20 о С) 4,3 ?S * см - 1 (20 о С) - 1етап 1,3 ?S * см - 1 (25 о С), якщо не соот-ет 2 етап 2,1? S * см - 1 (25 о С) ОФС lt; тисяча двісті тридцять-один gt; Мікробіологічна чістотаНе більше 100 м. О/мл при відсутності сем Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosaНе більше 100 м. О./МлНе більше 100 м. О./МлСоотв. ФС «Вода» Не більше 100 м. О./Мл) Не більше 100 м. О./Мл ОФС lt; 1231 gt; Бактеріальні ендотоксини (БЕ) -Не більше 0,25 БЕ/мл для гемодіалізаНе більше 0,25 Ее/ мл для гемодіалізу - Маркування-На етикетці вказується, при необхідності, що вода може використовуватися для приготування розчинів для діалізаНа етикетці вказується, при необхідності, що вода може використовуватися для приготування діалізних розчинів - Використання та храненіеІспользуют свіжоприготованою або зберігають у закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних загрязненійХранітся і розподіляється в умовах, що запобігають ріст мікроорганізмів і потрапляння інших видів загрязненійХранітся і розподіляється в умовах, що запобігають ріст мікроорганізмів і потрапляння інших видів загрязненійІспользуют свіжоприготованою або зберігають у підходящих щільно закритих ємкостях в умовах, що запобігають мікробіологічний ростВ системах одержання, зберігання і розподілу холодної ВО можливе утворення біоплівок з мікроорганізмів, які можуть стати джерелом мікробіологічного забруднення і бактеріальних ендотоксинів, тому необхідно забезпечити періодичну санітарну обробку та мікробіологічний контроль ОФС lt; 1 231 gt;
Згідно ФС 42-2620-97 «Вода для ін'єкцій» кінцевою стадією отримання води для ін'єкцій повинна бути дистиляція або зворотний осмос. Вона повинна витримувати випробування, наведені в ФС 42-2619-97 «Вода очищена», бути апірогенної, не містити антимікробних речовин та інших добавок.
У EP другий вид. 2007 вимоги до води для ін'єкцій представлені в ФС 0169 «Вода для ін'єкцій» воду для ін'єкцій дозволено отримувати з води, що відповідає вимогам на воду питну, або з води очищеної тільки методом дистиляції в установках, в яких частини, що контактують з водою, виконані з нейтрального скла, кварцу або відповідного металу, і влаштовані таким чином, щоб уникнути виносу крапель. Вона повинна відповідати вимогам, наведеним у ФС 0008 «Вода очищена», і мати додаткові вимоги щодо УЕ, мікробіологічної чистоти й змісту БЕ.
Вимоги BP 2009 р пред'являються до води для ін'єкцій, відповідають вимогам EP.
У JP п'ятнадцятий вид. 2006 вимоги до води для ін'єкцій викладені в фармакопейної статті розділу Офіційних монографій/Вода («Official Monographs).
Згідно JP вода для ін'єкцій може бути отримана шляхом дистиляції води очищеної або води, що відповідає вимогам ФС «Вода» («Water»), або за допомогою методу зворотного осмосу в комбінації з ультрафильтрацией з води очищеної. У разі якщо вода для ін'єкцій отримана комбінацією методів зворотного осмосу і ультрафільтрації, обов'язковою вимогою є забезпечення умов, що перешкоджають проникненню мікроорганізмів у одержуваний пермеат через мембрани.
Вода для ін'єкцій повинна відповідати вимогам на воду очищену і додаткові вимоги щодо змісту БЕ. Для води для ін'єкцій, отриманої за допомогою методу зворотного осмосу в комбінації з ультрафильтрацией визначають вміст загального органічного вуглецю, додаткові вимоги щодо змісту хлоридів, амонію, кислотності і лужності.
Згідно USP тридцятих вид. 2007 методами отримання води для ін'єкцій, є дистиляція або метод, еквівалентний або переважаючий дистиляцію з видалення хімічних домішок і мікроорганізмів, з води, відповідної Національним вимогам до якості питної води Агентства США з охорони навколишнього середовища або вимогам до питної води Євросоюзу, Японії або Керівництва ВООЗ за якістю питної води.
Вимоги до якості води для ін'єкцій по USP тридцятих вид. +2007 Аналогічні вимогам на воду очищену за винятком додаткового вимоги щодо змісту БЕ і більш суворих вимог щодо мікробіологічної чистоті.
Вимога з мікробіологічної чистоті - не більше 10 КУО/100 мл, наведене в ОФС «Вода для фармацевтичних цілей» (General information/ lt; 1 231 gt; Water for pharmaceutical purposes), носить рекомендаційний характер і є рівнем коригувальних дій. [21]
