ання апірогенної води;
приміщення для зберігання вогненебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, які вимагають особливих умов зберігання відповідно до їх фізико-хімічними властивостями.
Розташування виробничих приміщень повинно виключати зустрічні потоки технологічного процесу виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів.
Організація робочих місць повинна забезпечувати дотримання санітарних, фармацевтичних вимог, технології виготовлення лікарських форм і контролю їх якості.
Проведення контролю якості лікарських засобів і дистильованої води регламентується нормативними документами МОЗ Російської Федерації.
У виробничих аптеках, що здійснюють виготовлення очних крапель і стерильних лікарських форм, повинен проводитися фізико-хімічний і мікробіологічний контроль якості дистильованої води і лікарських засобів.
Для упаковки виготовлених ліків аптека повинна мати пакувальний матеріал і скляний посуд, а також спеціальне обладнання для її дезінфекції, миття, сушіння, стерилізації.
Обладнання, призначене для виготовлення стерильних лікарських форм, має піддаватися валідації - підтвердженню здатності устаткування та допоміжних систем в надійності роботи з урахуванням допустимих відхилень.
В аптеці повинні суворо дотримуватися фармацевтичні та санітарні вимоги.
Співробітники аптеки, зайняті виготовленням і контролем якості стерильних лікарських засобів, повинні проходити атестацію за оцінкою знань і практичних навичок в порядку, передбаченому чинним законодавством.
Технічне та господарське оснащення аптек має здійснюватися відповідно до нормативних документів. На всі прилади, апарати, наявні в аптеці, повинні бути технічні паспорти, своєчасно проводитися їх технічне обслуговування та ремонт.
Для виконання основного завдання аптека повинна мати запас лікарських засобів, дозволених до застосування в Російській Федерації, включаючи життєво важливі лікарські засоби, за переліком, затвердженим МОЗ Російської Федерації.
За вказівкою місцевих органів охорони здоров'я окремі аптеки повинні мати незнижуваний запас вакцин і сироваток. [3]
Глава 5. Промислове виробництво очних крапель
.1 Технологія виробництва очних крапель
У промисловому виробництві очні краплі в тюбик-крапельницях готуються в приміщеннях II класу чистоти в умовах асептики. Приміщення та апаратура піддаються вологого прибирання, дезінфекції 3-5% -м розчином фенолу і стерилізації бактерицидними лампами протягом 2 ч.
Розчинення проводять в реакторах з мішалками, потім аналізують і почергово піддають фільтруванню (спочатку для очищення від механічних включень, а потім для стерилізації). Отриманий розчин поміщають в стерилізований апарат для наповнення тюбик-крапельниць.
Паралельно з цим виготовляють корпуси і ковпачки тюбик-крапельниць.
Корпус місткістю 1,5 ± 0,15 мл і товщиною стінок 0,5 ± 0,1 мм формують на автоматі в декілька стадій видуванням і штампуванням з гранул поліетилену високого тиску марки 15803-020 або 16803-070. Ковпачки зі штирем для проколювання виливаються під тиском з розплавлених гранул поліетилену низького тиску марки 20906-040 або 20506-007. Після виготовлення їх промивають водою дистильованою, сушать і піддають газовій стерилізації при 40-50 сумішшю етиленоксиду і 10% вуглецю діоксиду протягом 2 ч. Етиленоксидом видаляють з виробів витримуванням їх протягом 12 ч в стерильному приміщенні. Далі в асептичних умовах в агрегаті з надлишковим тиском стерильного повітря відбувається нагвинчування ковпачків на корпус, наповнення його розчином лікарської речовини за допомогою дозуючих насосів і запаювання термозварюванням. На друкарській машині на корпус з двох сторін наносять напис з назвою лікарського препарату, із зазначенням його концентрації та об'єму. Наповнені тюбик-крапельниці контролюють візуально на відсутність механічних включень на чорному і білому фоні при освітленні електролампою в 60 Вт, 5% від кожної партії піддають повному аналізу. Упаковують тюбик-крапельниці в одномісні футляри, в картонні коробки або в полихлорвиниловую плівку.
Крім цієї упаковки, по ГОСТ 17768-80 для очних крапель рекомендують скляні флакони з пробкою-піпеткою з нестабілізованого поліетилену низької щільності. Перед наповненням розчин стерилізують фільтруванням, а пробірки-піпетки газової стерилізацією етиленоксидом з 10% вуглецю діоксиду.
.2 Контроль офтальмологічних розчинів на механічні включення
Очні краплі повинні бути абсолютн...
