ю за лікарськімі засобими.
Управление відає основні тіпі ліцензій: торгові, на паралельний імпорт, на виробництво, на оптову торгівлю. Крім того, Управління або відає сертифікат на проведення клінічного випробування нового або такого, что імпортується лікарського Засоба, або звільняє від его проведения (что в останні 20 років управління Здійснює Частіше у рамках так званої пільгової схеми клінічніх випробувань - clinical trial exemption scheme). Термін Дії усіх ліцензій складає 5 років, а сертифікату на КЛІНІЧНІ випробування або на звільнення від него - 3 роки.
Експертна оцінку надає Агентство з контролю за лікарськімі препаратами у Великобритании. Примерно 90% усіх заявок на Отримання торгової Ліцензії Управление Розглядає только на підставі ОЦІНКИ, проведеної Агентством, и его рекомендацій, не звертаючи помощью консультативних ОРГАНІВ. Управление зобов'язане прійматі решение (позитивне або негативне) только на підставі даних, что мают відношення до БЕК.
Управление НЕ має права відмовіті у відачі, анулюваті, прізупініті дію торгової Ліцензії або зобов язати власника внести в неї Зміни без попередньої консультації з відповіднім незалежним органом (за вінятком невідкладніх віпадків, что представляються безпосередно загрозив здоровий ю населення). У таких випадка Управление перед Ухвалення решение просити мнение експертів незалежних консультативних ОРГАНІВ (но только по вопросам, что мают відношення до БЕК лікарського препарату): КОМІСІЇ з лікарськіх ЗАСОБІВ або відповідного комітету S4, Частіше за Комітет з безпеки лікарськіх ЗАСОБІВ. Агентство надає ЦІМ органам матеріали, що містять критично оцінку фармацевтичних, Медично и наукових даних, супроводжуючий заявку на Отримання Ліцензії.
. Агентство з контролю за лікарськімі засобими (The United Kingdom Medicines Control Agency - MCA)
Агентство - основний орган, что відповідає за проведення ОЦІНКИ и Ліцензування усіх лікарських препаратів для! застосування у людини, что поступають в Звернення у Великобритании. Воно є органом и відносіться до Структури МОЗ Великобритании. Здійснює повсякдення контроль за лікарськімі засобими в стране. MCA підзвітно Управлінню по ліцензуванню. У рамках процесса Ухвалення решение Про ліцензування Агентство є консультативно Експертна органом и Фактично готовит проект решение, Пожалуйста пріймає Управление по ліцензуванню.
Основна функція MCA - охорона здоров'я населення помощью забезпечення безпеки, ефектівності и якості лікарськіх ЗАСОБІВ, Які є в обігу, а такоже своєчасне Надання вісококваліфікованіх и Економічно ефективних услуг, спріяючіх розвитку брітанської фармацевтичної промісловості.
Керівництво MCA
Державний секретар охорони здоров я візначає Стратегічні Завдання ДІЯЛЬНОСТІ Агентства и систему его фінансування, а безпосереднє керівництво Опис робота Агентство Здійснює виконавчий директор, Який підзвітній державному Секретареві охорони здоров я Великобритании.
Парламентський заступник державного секретаря від палати лордів вместе с ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ за діяльність Национальной служби охорони здоров'я Несе особливую відповідальність за діяльність Агентства.
Державний секретар охорони здоров'я может консультуватіся з Наглядовою радою МОЗ (контрольний органом) відносно планування і оцінки ДІЯЛЬНОСТІ MCA.
Функції основних відділів MCA
У штаті МСА более 500 співробітніків, Які є державн службовцямі, в основному - це ЕКСПЕРТИ різніх спеціальностей, Які об'єднані у функціональні робочі групи. Агентство має 7 відділів.
Відділ Ліцензування
Відповідає за проведення ОЦІНКИ усіх лікарськіх ЗАСОБІВ для людини перед видача торгової Ліцензії для їх размещения на Сайти Вся Великобритании. Сюди поступають усі матеріали досьє, Пожалуйста супроводжує заявку на Отримання торгової Ліцензії. (Останнімі рокамі Подання 1 заявки на новий Лікарський препарат супроводжується у Середньому 170 томами даних, КОЖЕН з якіх Рівний за об'ємом телефонному довіднику).
Проводити оцінку и Контролює проведення усіх клінічніх випробувань у Великобритании.
Відповідає за підготовку Брітанської Фармакопеї, за прівласнення новим активним лікарськім субстанціям Британських загальнопрійнятіх назв (British Approved Names - BAN) І за участь делегації Великобритании в Європейській фармакопейної КОМІСІЇ.
Проводити оцінку для відачі ліцензій на паралельний імпорт препаратів з других держав ЄС (за умови, что торгова ліцензія на препарат видана и в Цій державі и у Великобритании, что препарати терапевтично еквівалентні и є маркіровка англійською мовою, что відповідає національнім Вимогами).
Постліце...
