овка може містити символи або піктограми з вимогою В«Повернути порожню упаковку і невикористане лікарський засіб В». Копії кожного типу етикеток повинні зберігатися в протоколі серії. При продовженні терміну придатності ЛЗ для клінічних досліджень до нього повинна бути прикріплена додаткова етикетка, на якій повинен бути вказаний новий термін придатності і повторений номер серії.
Для маркування лікарської рослинної сировини застосовують такі правила. Транспортну тару для рослинної сировини маркують відповідно до ГОСТ 14192-96 [1] з зазначенням:
- найменування міністерства охорони здоров'я;
- найменування підприємства-виробника;
- найменування сировини;
- маси нетто, брутто;
- року і місяці заготовки;
- номери партії;
- позначення НТД на конкретне сировину. p> У кожну упаковку повинен бути вкладений пакувальний лист. На пакувальному листі повинні бути зазначені:
- найменування підприємства-відправника;
- найменування сировини;
- номер партії;
- прізвище або номер пакувальника [7].
ЛЗ надходять в обіг тільки з інструкцією із застосування ЛЗ, що містить наступні дані російською або іншому національному мовою:
1) назву та юридична адреса підприємства-виробника;
2) назва ЛЗ і МНН;
3) відомості про компонентах, що входять до складу ЛЗ;
4) область застосування;
5) протипоказання до застосування;
6) побічні дії;
7) взаємодія з іншими ЛЗ;
8) дозування і спосіб застосування;
9) термін придатності;
10) зазначення, що ЛЗ після закінчення терміну придатності не має застосовуватися;
11) зазначення, що ЛЗ слід зберігати в місцях, не доступних для дітей;
12) умови відпустки.
Інструкції по застосуванню ЛЗ поділяються на такі категорії:
- інструкція щодо застосування ЛЗ для фахівців;
- інструкція щодо застосування ЛЗ для споживачів (листок-владиш).
Інструкція по застосуванню ЛЗ для фахівців - це офіційний документ, що містить інформацію про ЛП, необхідну для його ефективного і безпечного медичного застосування. Інструкція щодо застосування ЛЗ для споживачів (листок-вкладиш) - це офіційний документ, призначений для пацієнта і містить інформацію, необхідну для правильного самостійного застосування ЛП.
Зміст маркування та оформлення написів споживчої та групової тари має бути зазначено в НТД на конкретні види лікарських засобів, або відповідати зразкам, затвердженим у встановленому порядку. Кожна одиниця споживчої тари (банку, флакон, туба, пачка, коробка, пачка з ампулами і т.д.) повинна бути забезпечена етикеткою, листком-вкладишем або інструкцією із застосування, зміст яких має бути зазначено в НТД. Якщо розміри пачки допускають, то зміст листка-вкладиша або інструкції із застосування наноситься на пачку. Для лікарських засобів, що поставляються на експорт, підписи на етикетці повинні бути виконані мовою, зазначеному в договорі постачальника з зовнішньоторговельної організацією або в НТД на лікарські засоби. Етикетки виготовляють з етикеткової папери марки А або Б за ГОСТ 7625-86 [8] або крейдованого паперу марки О за ГОСТ 21444-75 [8], або офсетного паперу № 1 і № 2 марки А, Б, В за ГОСТ 9094-89 [8], або іншого паперу за якістю не нижче зазначеної. Маркування та оформлення упаковки повинні бути єдиними для кожної серії упакованих лікарських засобів [9].
Всі лікарські засоби, що мають зовнішню (вторинну) упаковку, повинні бути марковані шрифтом Брайля - написи рельєфно-крапковим шрифтом. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля позначаються назва лікарського засобу, дозування діючої речовини та лікарська форма. Міністерство Охорони здоров'я конкретної країни визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля, або шрифтом Брайля позначається тільки назва лікарського засобу. Зобов'язання по маркуванні шрифтом Брайля в ЄС було затверджено 30.04.2004, а кінець підготовчого періоду визначений як 30 жовтня 2005. Тривалість перехідного періоду становить 5 років, і абсолютно всі лікарські засоби в ЄС повинні відповідати вимогам до маркування шрифтом Брайля до 30.10.2010 року. При цьому логічно припустити, що ін'єкційні та інфузійні форми не має сенсу маркувати шрифтом Брайля, тому людина з обмеженим зором НЕ зможе зробити собі ін'єкцію без сторонньої допомоги. Хоча інсуліни та ряд інших коштів, які застосовуються пацієнтом самостійно, є об'єктом маркування Брайлем. Дана логіка поширюється і на всі госпітальні лікарські засоби (включаючи клінічні випробування), які застосовуються тільки під наглядом лікаря. Коментарі до зобов'язання виключають ліки, які застосовуються тільки лікарями: ін'єкційні і інфузійні форми, вакцини, радіофармацевтичні засоби, засоби для анестезії. Якщо упаковка представлена ​​на декількох мовах, Законодавство Євросоюзу вирішує даний питання на...
