- цифри вказують рік затвердження лікарського кошти наказом Міністерства охорони здоров'я країни і номер цього наказу чи пункту, до якого належить даний лікарський засіб, та інша інформація про підтвердження відповідності;
- штрих-код;
- спосіб застосування, призначення препарату (для ін'єкцій, зовнішнє і т.д.);
- кількість лікарського засобу в одиниці упаковки (у вагових, об'ємних або кількісних одиницях), доза і кількість доз в упаковці, активність, [(для біопрепаратів, антибіотиків (в одиницях дії)];
- умови відпустки, вартість;
- умови зберігання;
- заходи обережності при застосуванні ЛЗ, що оберігають написи (В«СтерильноВ», В«Застосовувати за призначенням лікаря В»і т.д.).
Якщо ЛЗ контролюється щорічно, повинна бути відповідна напис.
Оформлення всіх елементів упаковки одного ЛЗ повинно мати єдине шрифтове, композиційне і колірне рішення. Всі тексти, що поміщаються на етикетці повинні бути чіткими, контрастними, легкочитаємий. При наявності вільного місця на споживчої упаковці можливе нанесення короткого змісту способу застосування.
Для ін'єкційних лікарських засобів, де не можна всю інформацію розмістити на ампулах, на них повинна бути мінімальна інформація про назву препарату латинською та російською або національною мовою про склад препарату, активності, кількості лікарського препарату, номер серії даної продукції. Допускається на ампулах, а також тюбиках-крапельницях, флаконах місткістю не більше 5 мл вказувати тільки:
- найменування організації-виробника;
- торговельне назва лікарського засобу, його концентрацію або активність;
- обсяг або масу лікарського засобу;
- термін придатності;
- номер серії.
Для стерильних ЛЗ вказується слово В«СтерильноВ». Для ін'єкційних ЛЗ повинен бути вказаний спосіб введення російською мовою: 1) внутрішньовенно, 2) внутрішньом'язово, 3) підшкірно. Якщо ін'єкційне ЛЗ вводиться всіма способами, то вказується В«Для ін'єкцій В».
У маркуванні комплекту антибіотика з розчинником на пачці, коробці слід вказувати номер серії антибіотика і номер серії розчинника, а також термін придатності лікарського засобу, що входить в комплект з найменшим строком придатності.
У маркуванні багатодозових стерильних лікарських засобів додатково вказують термін придатності лікарського засобу після першого розкриття упаковки. Якщо це обумовлено в документі на лікарський засіб конкретного виду, у маркуванні лікарського засобу необхідно вказувати попереджувальні написи (В«КрапельноВ», В«Перед вживанням збовтуватиВ» і т.д.). p> Для отруйних і сильнодіючих ЛЗ (список А і Б) має бути зазначено В«Застосовувати по призначенням лікаря В».
При виготовленні лікарських засобів на замовлення додатково вказують найменування, адресу та товарний знак організації, за замовленням якої вироблено лікарський засіб.
Якщо організація-виробник виготовляє лікарський засіб призначене для подальшого фасування або виготовлення лікарських форм, у маркуванні споживчої тари додатково вказують:
- найменування, адреса і товарний знак (за наявності) організації-виробника лікарського кошти;
- напис В«УпакованоВ»;
- номер серії упакованого в споживчу тару лікарського засобу привласнює організація-виробник, яка здійснила фасування у споживчу тару;
- якщо організація-виробник здійснює тільки упаковку лікарських засобів, на упаковці додатково вказують найменування та адресу організації-виробника, що здійснила упаковку.
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, мають напис: В«Для клінічних досліджень В». Маркування ЛЗ для клінічних досліджень, як правило, є більш складною операцією у зв'язку з більшою небезпекою виникнення помилок (що важче виявити), ніж маркування зареєстрованих ЛЗ, так як при цьому використовуються сліпі етикетки. Етикетки ЛЗ для клінічних досліджень повинні містити наступну інформацію:
- найменування спонсора;
- дозовану лікарську форму, спосіб введення, кількості доз, а також назва/шифр ЛЗ і активність/дозування в разі відкритого дослідження;
- номер серії та/або код, який дозволяє ідентифікувати вміст і операцію з пакування;
- ідентифікаційний (Рандомізаційних) номер досліджуваного особи;
- вказівки щодо застосування;
- напис В«Тільки для клінічних дослідженьВ»;
- прізвище та ініціали дослідника (якщо вони не включені в код досліджень);
- код клінічного дослідження, що дозволяє ідентифікувати дослідний центр і дослідника;
- умови зберігання;
- термін використання в місяцях/роках (дата закінчення терміну придатності, термін придатності або дата повторного контролю за потреби);
- напис В«Зберігати в недоступному для дітей місціВ», за винятком тих випадків, коли продукт призначений тільки для використання в умовах стаціонару.
Зовнішня упак...
