ання, куди встановлюється термін служби, - як правило, з початку їх використання. Таким чином, основне призначення терміну служби і терміну придатності визначати період безпеки відповідних товарів на основі дослідження їх фізико-хімічних характеристик.
Технічні характеристики та функціональні властивості виробів медичного призначення не повинні погіршуватися протягом терміну служби вироби медичного призначення, зазначеного виробником, під дією зовнішніх факторів, і піддавати загрозі здоров'я і безпека пацієнтів, користувачів при нормальній експлуатації виробів в умовах, відповідних інструкцій з експлуатації виробника. Вироби повинні зберігати свої параметри в межах норм, встановлених технічними завданнями, стандартами або технічними умовами протягом строків служби та термінів зберігання, зазначених у технічних завданнях, стандартах або технічних умовах.
Термін зберігання - це період часу, протягом якого продукт (за дотримання встановлених умов зберігання), не втрачає властивостей, прописаних у нормативному або технічному документі. Іншими словами, впродовж цього терміну продукт повністю зберігає корисні якості в такому ж вигляді, як і при випуску.
Гарантійний термін зберігання - Період часу, протягом якого виробник гарантує збереженість всіх встановлених стандартами експлуатаційних показників і споживчих властивостей продукції за умови дотримання споживачем правил її зберігання. Закінчення Г.с.х. передбачає, що продукція не тільки придатна до використання за призначенням, але й зберегла якісні показники, які були закладені при її випуску. Гарантійний термін зберігання інструментів конкретних видів повинен відповідати за тривалістю граничному терміну захисту без переконсервації, встановленому стандартами і технічними умовами на способи і засоби консервації медичних інструментів ГОСТ 19126-2007 [19].
Максимальна тривалість гарантійного терміну зберігання не перевищує середнього терміну збережуваності (показник надійності), мінімальна тривалість - не менше подвоєного середнього часу зберігання до виявлення прихованого дефекту.
Приклад. Нехай середнє час зберігання продукції до виявлення прихованого дефекту - 6 місяців. Середній термін зберігання - 10 років. Гарантійний термін зберігання встановлюється в межах від 1 року до 10 років [20].
Гарантовані строки зберігання встановлюються технічними умовами вироби.
Якщо минув термін придатності, то виробник (виконавець) перестає нести відповідальність за товар у всіх випадках, крім деяких випадків заподіяння шкоди. Закінчення гарантійного терміну зберігання не означає, що продукт не придатний для використання за призначенням. Після закінчення терміну придатності деякі, наприклад, стерильні медичних інструментів вважаються непридатними для застосування без попередньої стерилізації. Т.е після закінчення терміну зберігання медичних інструментів, наприклад, його можна використовувати, а можна піддати переконсервації. А ось якщо минув ...
