осом - 3,7. Також порівняно легко можливо регулювати якість води. Недоліком методів вважають небезпека концентраційної поляризації мембран і пір, що може викликати проходження небажаних іонів або молекул в фільтрат.
Демінералізована вода використовується для миття склодроту, ампул, допоміжних матеріалів і харчування аквадистилятори при отриманні води очищеної (дистильованої) і води для ін'єкцій.
Одержання води очищеної (дистильованої).
Вимоги, що пред'являються до неї
Вода очищена ФС 42-2619-89 (Aqua purificata), використовувана у виробництві ін'єкційних лікарських форм, повинна бути максимально хімічно очищена і відповідати відповідної НТД. У кожній серії отриманої води обов'язково перевіряють значення рН (5,0-6,8), наявність відновлюють речовин, вугільного ангідриду, нітратів, нітритів, хлоридів, сульфатів, кальцію і важких металів. Допускається наявність аміаку - не більше 0,00002%, сухого залишку - не більше 0,001%. Для безперервної оцінки якості отриманої води використовується вимірювання питомої електропровідності. Однак метод недостатньо об'єктивний, оскільки результат залежить від ступеня іонізації молекул води і домішок. p align="justify"> Воду очищену отримують методом дистиляції, перегонки водопровідної або демінералізованої води в дистиляційних апаратах різних конструкцій. Основними вузлами будь-якого дистиляційного апарату є випарник, конденсатор і збірник. Суть методу перегонки полягає в тому, що вихідну воду заливають у випарник і нагрівають до кипіння. Відбувається фазовий перетворення рідини в пару, при цьому водяні пари направляються в конденсатор, де конденсуються і у вигляді дистиляту надходять у приймач. Такий метод вимагає витрат великої кількості енергії, тому в даний час на деяких заводах отримують воду, очищену методами поділу через мембрану. p align="justify"> Очищену воду на фармацевтичних підприємствах отримують за допомогою дистиляційних апаратів, високопродуктивних колонних установок і різних конструкцій термокомпрессіонной дистиляторів, про що буде викладено в розділі В«Устаткування для одержання води очищеної та води для ін'єкційВ» [3].
Т.к. в реополіглюкіну не використовується стабілізаторів, розглянемо як готуються ін'єкційні розчини без стабілізаторів.
Приготування ін'єкційних розчинів без стабілізаторів
Розчини для ін'єкцій - стерильні водні або неводні розчини, розчини лікарських речовин у відповідному розчиннику.
Ін'єкційні розчини відносяться до лікарських засобів для парентерального застосування. Розчини об'ємом 100 мл і більше відносяться до інфузійних розчинів. Питома вага ін'єкційних розчинів в аптеках лікувально-профілактичних установ досягає 50%, трохи нижче в госпрозрахункових аптеках. Це пояснюється тим, що ін'єкційний спосіб введення має ряд переваг: швидкість терапевтичного ефекту, точність дозування, введення лікарських речовин здійснюється минаючи захисні бар'єри організму (шлунково-кишковий тракт і печінка), здатні змінювати, а іноді руйнувати лікарські речовини, і т. п. Одним з важливих умов приготування ін'єкційних розчинів є дотримання умов асептики: виготовлення лікарських форм в асептичному блоці аптеки, використання стерильних розчинників, лікарських речовин В«придатний для ін'єкційВ», стерильних допоміжних матеріалів, посуду, закупорювальних засобів. Умови асептики набувають особливо важливе значення при виготовленні ін'єкційних розчинів термолабільних речовин, які не витримують термічної стерилізації (вимоги наказу МОЗ РФ № 309 від 21.10.97 р.). p align="justify"> Стерильність ін'єкційних розчинів досягається різними способами стерилізації. ГФ XI рекомендує наступні методи: термічні (паровий і повітряний); хімічні (газовий і стерилізацію розчинами); стерилізацію фільтруванням, радіаційну стерилізацію. В умовах аптеки використовують в основному стерилізацію парою при 120 В° С при надмірному тиску 0,11 МПа (1,1 кгс/см 2 ) і повітряний метод стерилізації сухим, гарячим повітрям при температурах 160, 180 і 200 В° С. Час стерилізації залежить від об'єму або маси стерілізуемих розчинів і сухих речовин.
В якості розчинника для приготування ін'єкційних розчинів використовують свежеперегнанного воду для ін'єкцій, яка повинна відповідати вимогам до води, тобто бути очищеної та апірогенної. Для попередження окислення лікарських речовин необхідно, щоб використовувана вода містила мінімальну кількість розчиненого кисню. Тому її зберігають не більше 24 годин в асептичних умовах. Бактеріологічний контроль і випробування на пірогенність води для ін'єкцій проводять відповідно до вимог ГФ XI (вибірково щоквартально проводиться контроль на пірогенні...
