Федеральне агентство з освіти
Воронезький державний університет
Фармацевтичний факультет
Кафедра фармацевтичної хімій і фармацевтичної технології
Курсова робота
по фармацевтичної технології готових лікарських засобів
Порівняльна оцінка вимог до води очищеної та до води для ін'єкцій вітчизняних і зарубіжних фармакопейних статей
Виконала: Гречишникова Н.В.
студентка 5 курсу ВПО д/о 5 групи
Перевірила: ас. каф. ФГ і ФТ
Провоторова С.І.
Вороніж - 2010
ЗМІСТ
Введення
. Нормативні документи, що регламентують виробництво і контроль якості води в РФ. Терміни та визначення
. Нормативні документи, що регламентують виробництво і контроль якості води за кордоном
. Категорії якості води, використовувані на фармацевтичних підприємствах
. Методи очищення води
. Вимоги до води очищеної, регламентовані різними Фармакопеями
. Вимоги до води для ін'єкцій, регламентовані різними Фармакопеями
. Зберігання та розподілення води для фармацевтичних цілей
. Розробка ФС «Вода очищена» і «Вода для ін'єкцій» для ГФ XII
Висновок
Список літератури
Введення
Вода в фармацевтичному виробництві є одним з ключових елементів системи забезпечення якості кінцевої продукції.
Вода може використовуватися на різних стадіях технологічного процесу і для різних цілей. Існує кілька типів води, що відрізняються за вимогами до їх чистоті.
Якість води для фармацевтичних цілей безпосередньо залежить від вихідної води, її хімічного складу, можливих домішок (механічні та колоїдні частинки, мікроорганізми, бактеріальні ендотоксини та ін.). [11]
Оскільки воду для фармацевтичних цілей отримують з води питної, джерелом якої служить природна вода, важливим моментом є звільнення останньої від присутніх у ній домішок. У природній воді можуть міститися розчинні речовини, що утворюють іони різних солей, суспензії типу гідроксидів металів; органічні кислоти, органічні сполуки хлору; речовини типу інертних газоподібних органічних сполук; мікроорганізми, планктони, водорості і т.д. Значна частина цих речовин видаляється на стадії отримання води питної. Однак вода для фармацевтичних цілей повинна відповідати особливим вимогам. Особливі вимоги до неї на сучасному фармацевтичному підприємстві обумовлені тим, що вода є найбільш широко використовуваним вихідним або допоміжним матеріалом у виробництві лікарських засобів (ЛЗ), а також на різних стадіях процесу: для отримання пари, миття тари і закупорювання, санітарної обробки, використання в стерилізаторах, у проведенні аналізів і т.д. В силу своєї полярності і особливостей водневих зв'язків це з'єднання має унікальні хімічними властивостями. Вода здатна грати роль не тільки розчинника або середовища для утворення суспензій багатьох речовин, але й має домішки, які самі становлять небезпеку. Вода і її домішки здатні реагувати з активними субстанціями, допоміжними матеріалами, первинною упаковкою ЛЗ з утворенням небезпечних для здоров'я речовин. [9]
Різноманіття сфер використання води визначає існування різних критеріїв якості, і, відповідно, застосування різних методів очищення.
Якість води - один з найважливіших факторів успішної роботи фармацевтичного підприємства.
У відповідності з сучасними вимогами, що пред'являються до технологічного процесу, персоналу, використовуваному устаткуванню, приміщень, субстанцій, допоміжних матеріалів, повітрю і ін., і тенденціями, спрямованими на посилення вимог до фармацевтичних підприємств (відповідність c GMP , c GEP та ін.), виникає необхідність забезпечення належної якості продукції, що випускається на кожному етапі, кожній ділянці виробництва ЛЗ. Це повною мірою відноситься і до попередньої підготовки, отримання, зберігання, розподілу води для фармацевтичних цілей. [21]
Вода - основа життя. Дане твердження актуально не тільки для живих організмів, але і цілих промислових підприємств. Адже жодне виробництво немислимо без води. Залежно від того, з якою саме метою використовується вода, до її якості пред'являються різні вимоги.
Особливо жорстко регламентується якіс...
