align="justify">. Зберігання та розподілення води для фармацевтичних цілей
З огляду на сучасний рівень розвитку технології і доступність стандартних установок, питання отримання води, відповідної фармакопейним стандартам, є цілком вирішуваним.
Як показала практика, набагато складніше втримати якість води у системі розподілу і подати на точки споживання воду, яка гарантовано буде відповідати вимогам фармакопейних статей, а також мати потрібну температуру. Досвід інспекції та валідації показує, що основні претензії пред'являються саме до систем розподілу.
Таблиця 3
Вимоги до води для ін'єкцій
показателіФС 42-2620-97EP друге вид. +2007 Г.BP +2009 г.JP п'ятнадцятий вид. +2006 Г.USP тридцятих вид. +2007 Г.123456Методи отримання (заключна стадія) Дистиляція, зворотний осмосДістілляціяДістілляціяДістілляція, зворотний осмос + ультрафільтраціяДістілляція або метод, еквівалентний або переважаючий дистиляцію з видалення хімічних домішок і мікроорганізмовТребованіе до якості відповідно до ФС «Вода очищенная»СоответствуетСоответствуетСоответствуетСоответствуетСоответствуетКачество вихідної води-Вода, що відповідає вимогам на воду питну, встановленим відповідним уповноваженим органом влади або вода очіщеннаяВода, відповідна вимогам на воду питну, встановленим відповідним уповноваженим органом влади або вода очіщеннаяВода, відповідна вимогам ФС «Вода» або ФС «Вода очищена» Вода, відповідна вимогам на питну воду Американського Національного відомства із захисту навколишнього середовища, або аналогічним вимогам на питну воду ЄС або ЯпонііУдельная електропровідність (УЕ) - 1,3 ?S * см - 1 (25 о С 2,1 ?S * см - 1 (25 о С ) 1,3 ?S * см - 1 (25 о С) 2,1 ?S * см - 1 (25 о С) - 1,3 ?S * см - 1 (25 о С) 2,1 ?S * см - 1 ( 25 о С) Загальний органічний вуглець (ООУ) -Не більше 0,5 мг/лНе більше 0,5 мг/лНе більше 0,5 мг/л для ВДИ, отриманої зворотним осмосом у комбінації з ультрафільтраціейНе більше 0,5 мг/лМікробіологіческая чістотаНе більше 100 м.о./мл при відсутності сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosaНе більше 10 КУО/100млНе більше 10 КУО/100млНе більше 100 м.о./млНе більше 10 КУО/100млПірогенностьАпірогенна (біологічний метод) ----Бактеріальние ендотоксини (БЕ) Не більше 0,25БЕ/мл, альтернативний біологіческомуНе більше 0,25 БЕ/млНе більше 0,25 БЕ/млНе більше 0,25 БЕ/млНе більше 0,25 БЕ/млІспользованіе і храненіеІспользуют свіжоприготованою або зберігають при температурі від 5 о С до 10 о С або від 80 о С до 95 о С в закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, що не змінюють властивостей води, що захищають воду від попадання механічних включень та мікробіологічних забруднень, але не більше 24 часаХранітся і розподіляється в умовах , що запобігають ріст мікроорганізмів і потрапляння інших видів загрязненійХранітся і розподіляється в умовах, що запобігають ріст мікроорганізмів і потрапляння інших видів загрязненійІспользуется негайно або зберігається протягом ночі в підходящих ємностях в умовах, що виключають можливість мікробіологічної контамінації та ростаХранітся і розподіляється в умовах, що запобігають мікробіологічний ріст і утворення БЕ МаркіровкаНа етикетці ємностей для збору і зберігання ВДИ має бути позначено, що вміст не простерилізовано-Якщо вода для ін'єкцій розподіляється в індивідуальних ємностях, то повинно бути вказано, що вміст не простерілізованоВода для ін'єкцій, отримана дистиляцією маркується «Дистильована вода для ін'єкцій», оскільки є загальноприйнятим японським терміном-
У першу чергу, вищевикладене стосується води для ін'єкцій. Вона зберігається при високих температурах, а споживається при низьких, внаслідок чого її розподіл являє собою складну гідро- і термодинамічну систему, в якій, згідно принципам GMP, необхідно забезпечити витримування всіх критичних параметрів процесу. При зберіганні очищеної води відбувається повторне її забруднення іонами, органічними домішками, мікроорганізмами та ін. Зберігається в резервуарах, вода поступово забруднюється речовинами, які виділяються самим резервуаром, на стінках ємності утворюється бактеріальна плівка, у воді розчиняється вуглекислий газ та інші речовини з повітря. Для цього використовуються резервуари, сконструйовані з матеріалу з мінімальним екстрагуванням іонів. У конструкції резервуару також необхідно передбачити можливість зниження росту бактерій. [10]
Для аналізу змісту органічних домішок на слідовому рівні часто використовувалася високоефективна рідинна хроматографія. Було виявлено перевищення вмісту органічних домішок в надчистої воді після однієї години зберігання її в пластикових посудинах. Аналогічний результат був отриманий і для скляного посуду. Сторонні домішки, що містяться в конструкції резервуара, знижували якість запасеної води і викликали зміна потенціалу поверхні.
