були отримані неудоветворітельние результати визначення в ТО саліцилової кислоти при використанні методу спектрофотометрії. Тому уявлялося цікавим порівняти результати визначення цим же методом парацетамолу (основної речовини) з данимі спектрофотометричних вимірювань ТО з кислими властивостями в попередніх раундах. Крім того, таблетки парацетамолу є одним з найбільш популярних препаратів на фармацевтичному ринку України, містять небоьшое кількість вспомогатеьних речовин.
У чеівертом раунді ППТ ГІ МОЗ взяли участь 60 лабораторій. Серед 49 українських учасників було 29 лабораторій територіальних державних інспекцій, 7 лабораторій, які співпрацюють з ГІ МОЗ, і 13 лабораторій українських фармацевтичних підприємств. Крім того, в 4-му раунді ППТ взяли участь 11 арубежних лабораторій з контролю лікарських засобів та країн СНД (Вірменії, Білорусі, Молдови, Киргизії, Таджикистану, 4 з Каахстана) і Західної Європи (Голандії та Португалії). br/>
1. Результати визначення вмісту парацетамолу в ТО таблеток парацетамолу методом спектрофотометрії.
Оскільки відмінність начен середньої маси таблеток, отриманих різними учасниками, перевищувало або було близьким до запропонованого інтервалу допустимого відхилення від приписного значення змісту парацетамолу в таблетках, оцінку результатів визначення змісту парацетамолу в ТО таблеток проводили в перерахунку на 1 г таблеткової маси.
Приписне значення вмісту парацетамолу в тестових зразках таблеток парацетамолу 325 мг становило:
В· для табеток с. 21203 виробництва ТОВ "Фармак" - 0,9198 г/г;
В· для таблеток с. 551203 виробництва ТОВ "Концерн" Стирол "- 0,9194 г/г
Враховуючи складність пробопідготовки розчинів ТО і ФСО (Подвійне розведення) і рівень спектрофотометрів більшості учасників, організатори прийняли рішення розширити межі допустимого відхилення результатів учасників до значення +3,2% від приписного значення.
Тому оцінку результатів, отриманих лабораторіями учасницями при проведенні даного визначення, здійснювали наступним чином:
В· результати, для яких отконенія від приписного значення за абсолютним значенням були менше або дорівнювали 1,6% вважалися задовільними;
В· результати, для яких отконенія від прописних значення за абсолютним значенням були більше 1,6%, але менше 3,2% вважалися сумнівними;
В· резуьтат, для яких отконенія за абсолютним значенням були більше або дорівнювали 3,2% вважалися незадовільними.
Отримані результати всіх лабораторій-учасниць наведені на малюнках 1,2.
Загальні резуьтат опредеенія змісту парацетамолу в ТО таблеток наведені в таблиці 1. p> Задовільні результати отримали 21 лабораторія (35,6%) з ТО таблеток парацетамолу 325 мг с. 21203 виробництва ТОВ "Фармак" і 13 лабораторій (22,4%) з ТО таблеток парацетамолу с. 551203 виробництва ТОВ "Концерн" Стирол ". Сумнівні результати отримали 31 лабораторія (52,5%) з ТО таблеток парацетамолу 325 мг ...
