с. 21203 виробництва ТОВ "Фармак" і 39 лабораторій (67,2%) з ТО таблеток парацетамолу с. 551203 проиводства ТОВ "Концерн Стирол". Результати 7-ми (11,9%) і 6-ти (10,3%) лабораторій з ТО табеток парацетамолу виробництва ТОВ "Фамак" і ТОВ "Концерн "Стирол", відповідно, були незадовільними.
Аналіз звітів учасників показав, що основними джерелами помилок при визначенні змісту парацетамолу в ТО таблеток могли бути:
1.Ошібкі при взятті навішень, розведення і приготування розчинів. Методика, яка використовувалася, передбачала подвійне розведення обраца, так і розчину стандарту, для чого були необхідні для приготування кожного розчину три мірних колби і дві піпетки. Тому неналежну якість мірного посуду, точність відбору аліквоти і доведення до мітки могло вносити істотний внесок у загальну невизначеність аналізу.
2. Помилка приладу при встановленні значення оптичної щільності.
3.Прібори більшості лабораторій які брали участь у 4-му раунді ППТ, не дозволяли проводити вимірювання оптичної щільності з належною точністю, що могло призвести до значної похибки при визначенні.
4. У 6,9% учасників кюветная раніцах перевищувала рекомендовану ЄФ величину 0,005. Якщо її не враховувати при розрахунках, то можлива похибка визначення як питомої покаателя поглинання, так і кінцевого результату.
5. Велике коічество занижених реультате може свідетеьствовать про належне екстрагуванні діючої речовини з таблеткової маси, причиною якого може бути недостатньо ретельне перемішування, недотримання часу перемішування та ін
2. Результати визначення відсотка вивільнення парацетамолу із ТО таблеток парацетамолу при провдення тесту "Розчинення" для таблеток парацетамолу
Звіти з реультате визначення вивільнення парацетамолу при проведенні тесту "Розчинення" для ТО таблеток парацетамолу 325 мг с. 21203 проиводства ТОВ "Фармак" та с. 551203 виробництва ТОВ "Концерн "Стирол" були отримані від 26 лабораторій-учасниць. p> Поскоьку при атестації даних ТО био встановлено, що недостатня однорідність відсотка висвобождентя парацетамолу з таблеток у перерахунку на його номінальне утримання обумовлено недостатньою однорідністю мас таблеток, оцінку результатів даного випробування проводили в перерахунку на фактичний зміст парацетамолу в таблетках.
прописні значення вивільнення парацетамолу та ТО таблеток парацетамолу 325 мг составяет:
В· для таблеток с. 21203 проиводства ТОВ "Фармак" - 99,78%
В· для табл. с.551203 виробництва ТОВ "Концерн" Стирол "-98,82%.
Межі для відсотка висвобожденіяпарацетамола визначалися на підставі вимог загальної статті 2.9.3. Тест "Розчинення" для твердих доірованних форм Європейської фармакопеї та ДФУ, які для даних таблеток складають 75-115%.
Таким чином, повна невизначеність аналізу не повинна була перевищувати 6,4%. Тому оцінка результатів, отриманих лабораторіями-учасницями при проведенні даного опредеенія,...
