У більшості розвинених країн для охорони пріоритету розробника оригінального препарату і захисту його від конкурентів працюють відповідні закони.
Слід зауважити, що монопольне право патентовласника обмежено терміном дії патенту (в РБ-5років) і територією країни, в якій він діє. По закінченні терміну дії патенту будь-яка фармацевтична компанія може придбати право виробляти свою версію оригінального препарату, тобто дженерік.
Дженерик - це відтворене лікарський засіб, аналогічний патентованому (оригінальному препарату) і виведене на ринок після закінчення терміну патентного захисту оригіналу.
Виробництво дженериків істотно менш складно технологічно, а також менш затратно в порівнянні з оригінальним препаратом, тому вони завжди значно дешевше. Хоча технологічні витрати з виробництва дженериків та оригінальних препаратів однакові (необхідність відповідності міжнародним вимогам якості GMP), у разі дженериків у вартість препарату не включаються витрати, пов'язані з тривалими клінічними випробуваннями, оскільки препарат вже добре відомий і має доведені і перевірені ефективність і безпеку.
У зв'язку з тим що державні витрати на охорону здоров'я в багатьох країнах обмежені, в даний час посилилася увага до використання дженериків. Навіть в промислово розвинених країнах застосування відтворених препаратів стимулюється на державному рівні за неодмінному дотриманні патентних прав виробників оригінальних препаратів. Дженерики створюють необхідні умови для здорової конкуренції на фармацевтичному ринку, стимулюють її, сприяють розробці інноваційних препаратів, захищених від конкуренції з дженериками протягом усього терміну дії патенту. У таких умовах виробники оригінальних препаратів намагаються удосконалити вже зареєстровані продукти, створюючи нові, більш зручні для використання лікарські форми (шипучі таблетки, лікувальні пластирі і т. д.) або нові дозування (наприклад, но-шпа форте, диклофенак ретард і т.п .).
Вимоги до виробництва дженерикових і оригінальних фармацевтичних продуктів абсолютно однакові і відповідають принципам і правилам належної виробничої практики GMP (вимоги ВООЗ до виробництва, регламентують жорсткі стандарти щодо приміщень, обладнання, сировини, персоналу, методів контролю та багато чого іншого, дотримання яких передбачає в кінцевому підсумку високу якість продукції). Однак процедура реєстрації дженериків коштує значно дешевше і займає менше часу, оскільки не потрібно повний цикл клінічних випробувань. p align="justify"> Дженерик повинен бути біоеквівалентен (фармацевтично ідентичний) оригіналу, а значить, мати порівнянну біодоступність при дослідженні в східних експериментальних умовах.
Біодоступність - це відносна кількість лікарського засобу, який досягає системного кровотоку (ступінь всмоктування), і швидкість, з якою цей процес відбувається (...
