швидкість всмоктування).
Якщо після введення двох лікарських речовин в однаковій молярній дозі біодоступність їх подібна, значить, ефективність і безпеку даних препаратів в основному однакові.
Дослідження біоеквівалентності не розглядаються як альтернатива випробуванню фармацевтичної еквівалентності - еквівалентності відтворених препаратів за якісним і кількісним складом лікарських засобів, оціненим за фармакопейним тестах, оскільки фармацевтична еквівалентність не гарантує еквівалентності фармакокінетичною. Разом з тим дослідження біоеквівалентності припускають, що фармакокінетично еквівалентні (біоеквівалентність) оригіналу відтворені препарати забезпечують однакові ефективність і безпеку фармакотерапії, тобто що вони є терапевтичними еквівалентами. Йдеться про терапевтичної еквівалентності, а не про ідентичність активної молекули (що люблять підкреслювати представники компаній, що виробляють дженерики). p align="justify"> Термін В«терапевтична еквівалентністьВ» - менш абстрактне поняття, ніж В«біоеквівалентністьВ», з точки зору клінічної практики, він припускає можливість і доцільність заміни одного ЛЗ іншим.
При дослідженні біоеквівалентності дженериків в якості препарату порівняння використовуються відповідні оригінальні лікарські засоби або його аналоги, найбільш ефективні в даній терапевтичній групі, - так звані В«референтніВ» препарати, за умови, що вони офіційно зареєстровані в РБ. Зміст лікарського засобу в досліджуваному препараті і препараті порівняння не повинно відрізнятися більш ніж на 5%. p align="justify"> Оскільки при виробництві дженериків підприємства можуть використовувати субстанції різного походження, в тому числі неякісні, а також старі технології, дешеву упаковку і т.п., природно, що кінцевий відтворений продукт теж відрізняється від оригінальних препаратів за зовнішнім виглядом, формою, комбінації неактивних інгредієнтів, фармакокінетичним або фармакодинамічним властивостям. Якість та форма випуску дженериків (капсули, таблетки, порошок) також неоднакові. Світова практика показує, що вища якість тих ЛЗ, які виробляються відомими і авторитетними виробниками. Очевидно, що принципи GMP повинні дотримуватися і при виробництві відтворених препаратів, а сам процес виробництва - регулярно контролюватися відповідними органами. p align="justify"> З метою забезпечення належної безпеки дженериків Управління з контролю за якістю продуктів і лікарських засобів США (FDA) ввело для них спеціальні коди. Так, наприклад, до категорії препаратів з кодом В FDA відносить лікарські засоби, які з різних причин в даний момент не можна вважати терапевтично еквівалентними відповідним препаратам порівняння.
Будь-який лікар (і не тільки в США) може легко дізнатися код потрібного йому рецептурного ЛЗ, заглянувши в щорічно перевидавалися В«Помаранчеву книгуВ», доступну в мережі Інт...
