. Після закінчення певного часу всі таблетки повинні розпастися. Спостерігається в деяких випадках не-растворившийся залишок повинен бути настільки м'яким, що руйнується при легкому дотику скляної палички.
Для приготування стандартного кислого розчину пепсину 6 мл концентрованої хлористоводневої кислоти змішують в стакані приблизно з 500 мл води, в суміші розчиняють 3 г пепсину фармакопейної активності, отриманий розчин кількісно переводять у мірну колбу ємністю 1 л і доводять до мітки.
Для приготування стандартного лужного розчину панкреатину 15 г натрію гідрокарбонату розчиняють у склянці в 250-300 мл води, додають 3 г панкреатину фармакопейної активності. Отриманий розчин кількісно переводять у мірну колбу ємністю 1 л і доводять водою до мітки.
Норми розпадання (розчинності) таблеток:
) звичайні таблетки - вода, 15 хв;
) таблетки, вкриті оболонками, розчинними в шлунку - вода, 30 хв (якщо немає інших вказівок в окремих фармакопейних статтях). Таблетки, вкриті кіщечно-розчинними оболонками, не повинні розпадатися протягом 2 ч в кислому розчині пепсину (пепсину 3 г, кислоти хлористоводневої концентрованої 6 мл, води до 1 л), а після промивання водою повинні розпадатися не більше ніж за 1 год в лужному розчині панкреатину (панкреатину 3 г, натрію гідрокарбонату 15 г, води до 1 л);
) сублінгвальниє таблетки - вода, 30 хв;
) таблетки для приготування розчинів-вода, 5 хв;
Рис. 10
) таблетки пролонгованої дії - за методиками, наведеними в окремих фармакопейних статтях;
) таблетки вагінальні - молочнокислая середу (див. окремі фармакопейні статті), не більше 10 хв.
распадаємость всіх видів таблеток перевіряють щорічно.
Визначення швидкості вивільнення (розчинення) речовини з таблетки
Дослідження вітчизняних і зарубіжних вчених останніх років показують, що тест розпадання не завжди повністю характеризує біологічну доступність речовини. Все частіше висловлюється пропозиція вдаватися з цією метою до тесту розчинності як першого етапу визначення біологічної доступності.
Для визначення швидкості вивільнення (розчинення) речовини з таблетки зазвичай користуються методикою і приладом, прийнятими у Фармакопеї США XVIII видання {див. Рис. 115). Розчинюючої середовищем може бути 0,1 н. розчин хлористоводневої кислоти (або інші рідини), яку термостатируют при 37 ± 0,5 ° С на водяній бані. Температуру нагрівання регулюють контактним термометром. Після встановлення постійної температури розчинюючої середовища в корзинку поміщають одну таблетку. Потім корзинку занурюють в середу, включають моторчик і секундомір. Швидкість обертання кошики 80 об/хв. Проби відбирають у кількості 1 мл (або інший малий обсяг) через кожні 5 хв, .пополняя після кожного забору обсяг розчинюючої рідини 1 мл цієї ж рідини. Проби аналізують, результат виражають у відсотках. Підсумовування результатів окремих зборів дає уявлення про ступінь розчинності речовини, яка була в таблетці і звільнився за 30 хв.
Визначення швидкості розчинення ведуть на 6 зразках однієї серії таблеток. Щоразу в аналіз беруть тільки одну таблетку. У разі значних разбросов значень аналіз повторюють. У зв'язку з необхідністю аналізу 6 таблеток слід використовувати описану вище «хитну корзинку», застосовувану для визначення розпадання таблеток. Результати в цьому випадку виходять одночасно для всіх 6 таблеток.
Визначення швидкості вивільнення діючих речовин з таблетки шляхом їх розчинення дає дуже цінну інформацію про їх перехід в доступне у фізіологічному відношенні стан - в розчин, з якого вони будуть абсорбуватися.
Визначення міцності таблеток
Запропоновано ряд способів об'єктивної кількісної оцінки міцності таблеток, заснованих на принципах руйнується тиску і стирання.
Випробування міцності на тиск
У приладах для випробування міцності таблеток тиском застосовують такі зусилля: розколювання, розчавлювання і розлом.
Рис. 11
Прилад ХНІХФІ. Прилад складається з циліндричного корпусу, в якому розташовані плунжер, гвинтова пружина, нажимною гвинт і rafl i ка. До гайці прикріплена лінійка зі шкалою, градуйованою в кілограмах. На лінійці поміщається повзунок, який служить для фіксації показань. На повзунок впливає стрілка, пов'язана з плунжером. У стінці корпусу зроблений проріз, в який входять гайки і плунжера, що перешкоджають їх проворачиванию. Випробувана таблетка стискається між плунжерами і нерухомим упором на корпусі (нульова точка). Гвинт обертається при ломощі...
