речовин.
Проведений організацією-розробником аналіз зразків, закладених на довгострокове зберігання, проводиться кожні 3 місяці протягом першого року, кожні 6 місяців протягом другого року і потім щорічно. При проведенні прискорених випробувань аналіз здійснюється через 1, 2 і 3 місяці після закладки та, у разі необхідності, через 6 місяців.
Встановлені терміни придатності і терміни переконтролю ЛЗ можуть бути переглянуті у міру накопичення експериментальних даних. Отримані дані про їх зміни, а також про рекомендованих умовах зберігання оформляються як зміни до ФС (ФСП).
Працівники аптечної мережі повинні здійснювати постійний контроль за умовами і термінами зберігання ЛЗ, виявляти ЛП з ознаками нестабільності, а також знайомити споживачів з вимогами до зберігання ЛЗ в домашніх умовах.
В
7.2 Мета та види випробувань стабільності
Основна мета вивчення стабільності - отримання інформації про зміни якості ЛЗ з плином часу в залежності від впливу факторів навколишнього середовища (температури, вологості, освітлення). Для досягнення цієї мети використовують три види випробувань: стрес-тести, прискорені випробування, довгострокові випробування.
Стрес-тести - застосовують, як правило, при випробуваннях зразків однієї серії нових ЛВ (субстанцій). Їх основна призначення - одержання вихідних даних, які потім використовуються для планування і проведення випробувань стабільності іншими методами. За допомогою стрес-тестів визначають характер і перебіг реакції деструкції, виявляють їх найважливіші продукти, підбирають оптимальні аналітичні методики для визначення вихідного ЛВ і продуктів його розпаду в присутності один одного. Звичайні умови стрес-тестів: температура 50, 60 або 70 В° С, тобто мінімум на Ю'С вище, ніж у прискорених випробуваннях, вологість не нижче 75%. Однак слід враховувати, що характер відбуваються при цьому хімічних процесів не завжди може збігатися з ходом реакцій при більш м'яких умовах. Для світлочутливих ЛВ можуть бути передбачені випробування фотостабільні.
Прискорені випробування стабільності використовують у процесі розробки нових Л С з метою прискорення порівняльного вивчення різних варіантів експериментальних прописів, технологічних прийомів, пакувальний-закупорювальної системи. Прискорені випробування проводять при більш високою, не менш ніж на 15 В° С, в порівнянні з довгостроковими випробуваннями температурі і при вологості більш високою в порівнянні з очікуваними умовами зберігання. У передреєстраційний період підготовки НД прискорені випробування проводять для того, щоб підтвердити результати досліджень у реальному часу. Це дозволяє встановити більш тривалий початковий термін придатності, ніж той, який випливає з наявних результатів довгострокового зберігання. У післяреєстраційному період прискорені випробування проводять для попереднього підтвердження можливості змін затверджених умов виробництва (прописи, технології, перенесення майданч...
