, но и з організаційнімі, політічнімі и кадровими проблемами. Очевидно, что ЦІ проблеми такоже характерні сегодня для України и других стран СНД.
Для организации ефективного забезпечення населення ЛЗ ВООЗ рекомендує країнам с ограниченной ресурсами Розробити и затвердіті на державному Рівні «Національну лікарську політіку» (НЛП) - документ, что візначає пріорітетні Завдання у сфері лікарського забезпечення и основні шляхи їх решение. Такий документ может такоже назіватіся програмою або стратегією розвитку фармацевтичного сектора. Відповідно до рекомендацій ВООЗ, основу такого документу повінні складаті положення принципова характером и трівалої Дії, например намірі Уряду Забезпечити населення ЛЗ за доступними цінами, приверженность Концепції основних ліків, курс на Переважно использование відтвореніх препаратів (генеріків) i т. П. У цьом документі повінні зіставлятіся спожи в ЛС з наявний ресурсами (фінансові кошти для імпорту, власне виробництво и ін.).
согласно з рекомендаціямі ВООЗ, основними цілямі НЛП будь-якої країни є забезпечення:
o справедлівій фізічній и Економічній доступності основних ЛЗ (мінімально необхідніх для базових потреб охорони здоров'я для Боротьба з пріорітетнімі захворюваннямі);
o якості, безпека й ефектівності всех ЛЗ в стране;
o раціонального использование ЛЗ (продвижения ЛЗ з терапевтично доведенням ефектівністю и Економічно Ефективне использование ЛЗ медичними працівнікамі и Споживача).
Загальновізнано, что фармацевтичний сектор в усіх странах є одним з найбільш зарегульованіх, оскількі ліки - це продукти, что прямо вплівають на ЖИТТЯ І здоров'я людей.
При цьом регуляторні органи (РО), что наділяються державою правами організовуваті и контролюваті систему забезпечення лікамі лікувальніх установ и населення, представляються Захоплення спожівачів і держава. У тій же година для Досягнення віщезгаданіх цілей РВ повінні враховуваті Захоплення суб'єктів фармацевтичного Сайти Вся, что займаються Розробка, виробництво, и роздрібнім продажем ЛЗ.
согласно з рекомендаціямі ВООЗ, ключовими елементами регулювання фармацевтичного Сайти Вся є:
o законодавчий база (Закон і ПІДЗАКОННІ АКТИ) з Описом Принципів, правил, прав и обов язків усіх суб єктів Сайти Вся ЛЗ;
o система реєстрації ЛЗ (принципи, процедури и Критерії ОЦІНКИ ефектівності, безпеки, якості, інструкцій по медичному ЗАСТОСУВАННЯ и етикеток ЛЗ, видача разів РІШЕНЬ на КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ, моніторинг побічніх реакцій ЛЗ та ін.); система Ліцензування суб єктів Сайти Вся (віробніків, дистриб юторів, імпортерів и аптек) i фахівців;
o інспекторські служби (інспекція суб'єктів Сайти Вся и ЛЗ, постреєстраційній нагляд за якістю ЛЗ на Сайти Вся, регулювання реклами и продвижения ЛЗ та ін.).
o лабораторії з контролю якості ЛЗ.
Основною міжнародною тенденцією у сфері Звернення ЛЗ в останні десятиліття (у т. ч. у странах СНД) являється глобалізація, что розшірюється, и гармонізація стандартів розробки, Вивчення, виробництва, продаж и споживання фармацевтичних препаратів. Це, у свою черго, виробляти до Посилення міжнародної гармонізації регуляторних вимог до безпеки, ефектівності и якості лікарськіх продуктов, а такоже форм перевіркі відповідності ЦІМ Вимогами. У результате практика регулювання лікарського Звернення у багатьох странах розвівається в одному напрямі и схожими темпами, як через глобальні, загальнодоступні Механізми (ВООЗ, FIP, Всесвітню Медично асоціацію), так и через Регіональні, більш Менш ексклюзивні форми СПІВПРАЦІ (у рамках Європейського союзу и Заради європи, PIC/S, ICH). Найважливішою світовою тенденцією є подалі розвиток системи стандартів належности практик GxP. Проти Визнання провідної роли GxP НЕ свідчіть про недооцінку других елементів РЕГУЛЯТОРНОЇ системи (систем реєстрації, інспекції и лабораторного контролю). Всюди удосконалюється порядок реєстрації НОВИХ ЛЗ, діференціюються Механізми ОЦІНКИ (експертизи) реєстраційніх матеріалів (например, скороченню формат заявки для генеріків, пришвидшити процедура РОЗГЛЯДУ для особливо Важлива ЛЗ, в ОКРЕМЕ випадка можлівість! Застосування ЛЗ для лікування до завершення програми випробувань и офіційної реєстрації).
5.2 Історія розвитку системи регулювання ЛЗ в Україні
У КОЛІШНИЙ СРСР існувала централізована державна система виробництва, імпорту и реализации ЛЗ. Виробництво ЛЗ здійснювалося Виключно на державних підпріємствах, імпортні препарати закуповуваліся державн організаціямі, реалізація ЛЗ проводять только через державну Аптечна мережа. Асортимент вітчізняніх и імпортних ліків БУВ відносно невеликий.
З цієї причини законодавств...
