о СРСР у фармацевтічній області Було очень лаконічнім, декларативний и в основному Складанний з відомчіх Наказів Міністерства медичній и мікробіологічній промісловості, Міністерства охорони здоров я і Головного аптечного управління. Система Ліцензування фармацевтичних підприємств и аптек булу відсутня. Державна інспекція з контролю якості ЛЗ и медичної техніки МОЗ СРСР налічувала Всього 14 співробітніків, но при цьом при усіх республіканськіх, обласних и міжрайонніх аптечних базах и складах існувала багаторівнева система контрольно-аналітичних лабораторій (із загальною кількістю співробітніків в декілька тисяч чоловік). Контроль усіх ЛЗ при їх реєстрації в СРСР, дере п яті серій НОВИХ вітчізняніх препаратів и контроль усіх серій імпортних ЛЗ проводили центральні науково-дослідні Інститути в м. Москве. Головня Завдання подобной РЕГУЛЯТОРНОЇ системи Було перевіріті на 2-3 рівнях максимально можливіть Кількість серій ЛЗ, что поступають в Аптечна мережа, и не допустіті попадання до спожівачів субстандартних препаратів.
Ринок ЛЗ в розвинення странах (країни Європи, Північна Америка, Японія) характерізується тім, что ліки в очень широкому асортименті робляться приватних компаніямі, при цьом мірілом успіху є об'єм продажів и прибутку, а такоже частко ЕКСПОРТ в обсязі виробництва. У більшості ціх стран існують очень детальні закони про ліки и Нормативні документи, что опісують правила належности практик GxP для розробки, доклінічніх и клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ, виробництва, роздрібній реализации ЛЗ (GLP, GCP, GMP, GDP и GPP).
Найбільш Важлива Елемент и забезпечення якості ЛЗ в ціх странах являються Ліцензування виробництва ОКРЕМЕ дозованіх форм при відповідності его Вимогами GMP и реєстрація ЛЗ, Які робляться конкретним підпріємством. При цьом Вже Упродовж 40 років розвінені країни дотрімуються думки, что в условиях розвинення фармацевтичного Сайти Вся лабораторний контроль ОКРЕМЕ серій ЛЗ в державних або незалежних лабораторіях - це занадто дорога и неефективно форма державного контролю. Причем, чім більша Кількість ЛЗ находится на Сайти Вся країни, тім дорожча така форма контролю. З урахуванням Посилення СУЧАСНИХ вимог до роботи лабораторій з контролю якості ЛЗ, Збільшення вартості приладів, витратності матеріалів, реактівів и РОбочий годині кваліфікованіх керівніків и персоналу, лабораторний контроль з шкірних роком становится усьо більш дорогим елементом національніх регуляторних систем.
У зв язку з ЦІМ в регуляторних системах розвинення стран про єм роботи лабораторій з контролю якості ЛЗ істотно скорочується (часто смороду контролюють менше 1% Серії ЛЗ, что находится на Сайти Вся). Кожна Виявля серія субстандартної продукції становится основою для ретельної інспекції підприємства, Розслідування проблем виробництва и его системи забезпечення якості. Таким чином, при ВИРОБНИЦТВІ субстандартної продукції предприятие НЕ лишь зазнає фінансові збитки, но и может втратіті ліцензію на виробництво ЛЗ. У Деяк розвинення странах в систему регулювання ЛЗ залучаються такоже фармацевтичні підприємства, якіх РВ заклікають повідомляті про віявлені на Сайти Вся субстандартні продукти конкурентів, и Професійні асоціації.
Поєднання раціонального! застосування регулярної інспекції фармацевтичних підприємств и високих вимог до змісту реєстраційніх досьє (у т. ч. даних виробництва і системи спеціфікацій якості початкових матеріалів, проміжніх и готових продуктов) гарантує ефектівнішій и ДЕШЕВШЕ шлях до вісокої якості ЛЗ, в порівнянні з аналізом ОКРЕМЕ серій в державних лабораторіях. Тому РВ розвинення стран (США, країни ЄС, Японія) основні зусилля направляються на інспекцію виробництва ЛЗ, причому не лишь у своих странах, но и в странах-ЕКСПОРТЕР.
После розпадах СРСР Україна винна булу создать свою національну систему РВ ЛЗ з урахуванням кардинальних змін політічніх и економічних умов в стране, в т. ч. и на фармацевтичний Сайти Вся (децентралізація, приватизація та ін.). У 1992 р. були створені національні Державні органи по реєстрації, ліцензуванню, стандартизації и контролю якості ЛЗ, в т. ч. Державна інспекція з контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ МОЗ України (ДІ МЗ). Територіальні підрозділі ДІ МОЗ в областях, АР Крим, містах Києві и Севастополе були створені на базі колішніх обласних и міськіх контрольно-аналітичних лабораторій, и з самого качана роботи ДІ МОЗ Важлива безпосередньо ее роботи стало создания системи лабораторій з контролю якості ЛЗ.
У середіні 1990-х років за помощью ВООЗ, ознайомитись з досвідом других стран, керівництво Опис українських РВ усвідоміло необходимость переходу до моделі регулювання, ґрунтованої на впровадженні вимог GxP на усіх етапах життєвого циклу ЛЗ, в Першу Черга вимог GMP до виробництва ліків. Поруч постанов Уряду и наказами МОЗ України були поставлені Завдання Впровадження вимог GxP в практику суб'єктів фармацевтичног...
