Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States, HPUS) є самостійною, неурядовою некомерційною Наукова організацією, до складу якої входять фахівці з різніх областей медицини, фармації, біології и химии. HPUS працює в тісній СПІВПРАЦІ з FDA, АМЕРИКАНСЬКА інститутом гомеопатії и американском Асоціацією Гомеопатічніх фармацевтів. HPUS Затверджує стандарти на Речовини и субстанції, что вносяться в Гомеопатічну Фармакопею США, активні інгредієнті є офіційнімі гомеопатічнімі ЛЗ.
4. Система державного контролю якості ЛЗ в Росії
. 1 Система контролю якості
Контроль якості, ефектівності и безпеці ЛС є одним з пріорітетніх Завдання в сістемі охорони здоров'я России ніні. Для реализации цього напряму Створена система державного контролю якості ЛЗ (далі - Система), что дозволяє своєчасно віявляті и вілучаті Із Звернення недоброякісну и фальсіфіковану продукцію, тім самим забезпечуючі населення ефективного и БЕЗПЕЧНА лікамі.
Основними напрямами роботи Системи є: оцінка якості, ефектівності и безпеці ЛЗ в процессе государственной реєстрації (на дослідно-промислових и промислових зразки); експертизи якості ЛЗ (проводитися вібірково); моніторинг ефектівності і Безпека ЛЗ, что є в обігу; інспекційній контроль.
Структурні Підрозділами Системи є Центральний апарат Росздоровнагляду, его територіальні Управление, контрольно-віпробні лабораторії, єдина інформаційна система, органами контролю якості віробніків ЛЗ и фармацевтичних оптово-роздрібніх ОРГАНІЗАЦІЙ.
Основними елементами системи є Виявлення недоброякісніх и фальсіфікованіх ЛС у рамках моніторингу якості, вібірковій контроль якості ЛЗ, контроль виробництва, контроль за якістю и достовірністю ВИПРОБУВАНЬ ЛЗ, моніторинг безпеки ЛП, контроль проведення клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ, Взаємодія з правоохороних органами, Взаємодія з Громадському організаціямі у сфері Звернення ЛЗ (асоціаціямі віробніків, аптечних ОРГАНІЗАЦІЙ та ін.).
4.2 скринінг якості
У 2010-2012 рр. Росздравнадзором велася активна робота по оснащенню І Вступ в експлуатацію лабораторних комплексів, оснащених за єдінімі стандартами І що функціонує на єдіній методологічній Основі в усіх федеральних округах РФ. У структурі лабораторних комплексів передбача організація роботи лабораторій з контролю якості Медично імунобіологічніх ЛЗ. На базі ПЕРЕСУВНА лабораторій здійснюється скринінг якості ЛЗ, что є в обігу, неруйнівнім експрес-методом контролю якості (метод БІК-спектрометрії).
У цілях проведення скринінгу якості ЛЗ Росздравнадзором сформована бібліотека спектрів на ЛЗ, зареєстровані на территории РФ, ніні вона Включає 39892 спектр для 392 найменувань ЛЗ. Росздравнадзор, вікорістовуючі співпрацю и досвід з американских и КИТАЙСЬКА фахівцямі, приступивши до практичного Вивчення методу романівської спектроскопії в якості експрес-методу АНАЛІЗУ ЛЗ.
У рамках моніторингу безпеки ЛЗ Росздравнадзором удосконалюється система збору информации про НПР, обговорюється можлівість інтеграції Електронної системи VigiFlow в інформаційний ресурс «Фармаконагляд» АІС Росздравнадзора.
З 2 012 р. ведеться робота по моніторингу безпеки Медично виробів, розроблено и введена в експлуатацію системи АІС Росздравнадзора «Карта інформування про неспріятліві події (інціденті)/рісці інціденту при застосуванні медичного вироби».
У цілях вдосконалення контролю безпеки лікарських препаратів Росздравнадзор планирует отріматі статус спостерігача в Експертно комітеті ЕМА за оцінкою Ризиків фармаконагляду (РІАС).
5. Державна система контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ в Україні
. 1 Цілі и Завдання регуляторних ОРГАНІВ у фармацевтічній сфере
Більшість держав у своих Констітуціях декларують право своих громадян на доступ до системи охорони здоров'я, Частинами якої є лікарські засоби (ЛЗ).
На сегодня в переважній більшості стран світу існує ряд проблем, пов язаних Із ЗАБЕЗПЕЧЕННЯМ населення лікамі. У промислово розвинення странах основними проблемами є надлишок ліків на Сайти Вся, їх зайве споживання, підвіщені витрати Суспільства на оплату споживання медікаментів, Конфлікт інтересів у тихий, хто Здійснює оцінку НОВИХ препаратів и регулює їх ціни, фальсіфікація ліків, нетаріфні бар єри на шляху експорт и імпорту и т. п.
У «бідних» держав, что розвіваються, як правило, Інші проблеми: нестача медікаментів, їх нераціональне использование, дуже часто незадовільна якість ЛЗ, малодоступні для багатьох спожівачів ціни, трудності з розподілом. Причини ціх проблем носячи комплексний характер и пов'язані НЕ лишь з недоліком ФІНАНСОВИХ ресурсов...
