якщо медичні вироби будуть виготовлятися за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання), при цьому такі реквізити вказуються в заяві;
копії нормативної, технічної документації на медичну техніку, яку претендент ліцензії має намір виробляти;
копії документів, підтверджуючих наявність вищої або середньої професійної (технічного) освіти, стажу роботи за фахом не менше 3 років і додаткової професійної освіти (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників здобувача ліцензії, уклали з претендентом ліцензії трудові договори, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки;
г) для здійснення діяльності з технічного обслуговування медичної техніки копії:
експлуатаційної документації виробника на медичну техніку;
документів, що підтверджують наявність вищої або середньої професійної (технічного) освіти, стажу роботи за фахом не менше 3 років і додаткової професійної освіти (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників здобувача ліцензії, які уклали з здобувачем ліцензії трудові договори, що здійснюють технічне обслуговування медичної техніки.
. У заяві про переоформлення ліцензії на провадження діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки ліцензіат вказує: а) у разі здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки за адресою місця її здійснення, не вказаною в ліцензії:
новий адреса місця здійснення діяльності;
реквізити документів, що підтверджують право власності або інше законна підстава використання приміщень, будівель, споруд за місцем здійснення ліцензованого виду діяльності, технічеських засобів та обладнання, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
реквізити документів, що підтверджують право власності або інше законна підстава використання засобів вимірювань, передбачених нормативною, технічною документацією виробника, і відповідність вимогам до їх повірку та (або) калібрування, передбаченими статтями 13 і 18 Федерального закону Про забезпечення єдності вимірювань raquo ;, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки:
реквізити документів, що підтверджують реєстрацію медичних виробів в Російській Федерації (за винятком випадку, якщо медичні вироби виготовляються за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання);
реквізити нормативної, технічної документації на медичну техніку;
реквізити документів про вищу або середню професійну (технічному) освіті, стажі роботи за фахом не менше 3 років і додаткове професійну освіту (підвищенні кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори , відповідальних за виробництво і якість медичної техніки;
при здійсненні діяльності з технічного обслуговування медичної техніки - реквізити документів про вищу або середню професійну (технічному) освіті, стажі роботи за фахом не менше 3 років і додаткове професійну освіту (підвищенні кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори, що здійснюють технічне обслуговування медичної техніки;
б) у разі наміру ліцензіата виконувати нові роботи, надавати нові послуги, складові діяльність з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки:
відомості про нові роботи, про послуги, що складають діяльність з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки, які ліцензіат має намір виконувати, надавати;
реквізити документів, що підтверджують право власності або інше законна підстава використання засобів вимірювань, передбачених нормативною, технічною документацією виробника, і відповідність вимогам до їх повірку та (або) калібрування, передбаченими статтями 13 і 18 Федерального закону Про забезпечення єдності вимірювань raquo ;, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки:
реквізити документів, що підтверджують реєстрацію в Російській Федерації медичних виробів (за винятком випадку, якщо медичні вироби виготовляються за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання);
реквізити нормативної, технічної документації на медичну техніку;
реквізити документів про вищу або середню професійну (технічному) освіті,...
