ustify"> працівників, які уклали з претендентом ліцензії трудові договори, що здійснюють технічне обслуговування медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (технічну) освіту, стаж роботи за фахом не менше 3 років і володіють додатковим професійною освітою (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років);
б) для ліцензіата:
наявність належних ліцензіату на праві власності або на іншій законній підставі приміщень, будівель, споруд за місцем здійснення ліцензованого виду діяльності, технічних засобів та обладнання, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
наявність належних ліцензіату на праві власності або на іншій законній підставі засобів вимірювань, передбачених нормативною, технічною документацією виробника та відповідних вимогам до їх повірку та (або) калібрування, передбаченими статтями 13 і 18 Федерального закону Про забезпечення єдності вимірювань raquo ;, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки:
виробництво ліцензіатом медичних виробів, зареєстрованих в Російській Федерації в установленому порядку (за винятком випадку, якщо медичні вироби виготовляються за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання), відповідно до частини 4 статті 38 Федерального закону Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації raquo ;;
наявність у ліцензіата необхідної для провадження діяльності з виробництва медичної техніки системи виробничого контролю;
дотримання вимог нормативної, технічної документації на вироблену медичну техніку;
наявність у ліцензіата, що здійснює діяльність з виробництва медичної техніки, працівників, які уклали з ним трудові договори, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (технічну) освіту, стаж роботи за фахом не менше 3 років і володіють додатковим професійною освітою (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років);
при здійсненні діяльності з технічного обслуговування медичної техніки - дотримання вимог експлуатаційної документації виробника медичної техніки;
наявність у ліцензіата, що здійснює діяльність з технічного обслуговування медичної техніки, працівників, які уклали з ним трудові договори, що здійснюють технічне обслуговування медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (технічну) освіту, стаж роботи за фахом не менше 3 років і володіють додатковим професійною освітою (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років).
. До грубих порушень відносяться порушення, які потягли за собою наслідки, встановлені частиною 11 статті 19 Федерального закону Про ліцензування окремих видів діяльності raquo ;, наступних ліцензійних вимог:
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки - невиконання ліцензіатом вимог і умов, передбачених абзацами другим - сьомим підпункту б пункту 5 цього Положення;
при здійсненні діяльності з технічного обслуговування медичної техніки - невиконання ліцензіатом вимог і умов, передбачених абзацами другим, третім і дев'ятим підпункту б пункту 5 цього Положення.
. Для отримання ліцензії на здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки претендент ліцензії направляє або представляє в орган заяву, до якої додаються документи (копії документів), зазначені в пунктах 1 і 4 частини 3 статті 13 Федерального закону Про ліцензування окремих видів діяльності raquo ;, а також:
а) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі приміщень, будівель, споруд за місцем здійснення ліцензованого виду діяльності, технічних засобів та обладнання, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
б) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі засобів вимірювань, передбачених нормативною, технічною документацією виробника, і відповідність вимогам до їх повірку та (або) калібрування, передбаченими статтями 13 і 18 Федерального закону Про забезпечення єдності вимірювань raquo ;, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки; в) для провадження діяльності з виробництва медичної техніки:
реквізити документів, що підтверджують реєстрацію в Російській Федерації медичних виробів, які претендент ліцензії має намір виробляти (за винятком випадку,...
