о Сайти Вся, визначення СУЧАСНИХ вимог до реєстрації ЛЗ, Принципів раціонального использование ЛЗ путем создания и Впровадження стандартних протоколів лікування и формулярів.
На шкода, реалізація ціх Завдання в Україні булу очень повільної и непослідовної (например, дати обов'язкового Впровадження GMP переноситься з +1998 на 2000, 2002, 2005, 2009 и 2010 років) в порівнянні з іншімі країнамі Східної Європи и Балтії, де Створення і Впровадження новой системи регулювання ЛЗ сталося впродовж 3-5 років.
При цьом в Нашій стране булу проголошу добровільна можлівість проведення Виробнику Сертифікації свого виробництва на відповідність GMP. Булі створені ряд нормативних документів, Які стімулювалі українські підприємства впроваджуваті вимоги GMP, пом'якшуючі процедури регулювання для підприємств, Які пройшли таку сертифікацію.
У результате необов'язковості виконан вимог GxP при розробці, доклінічніх, клінічніх дослідженнях и ВИРОБНИЦТВІ для українських, а відповідно, и зарубіжніх підприємств, на український ринок Вийшла и продолжает на нім знаходітіся велика Кількість українських и зарубіжніх ЛЗ (з стран азії, СНД та ін.) з непідтвердженою якістю и недоведення ефектівністю і Безпека.
5.3 необходимость формирование НОВИХ цілей и завдань для системи регулювання ЛЗ
У 2010 р. в Україні стала низка Важлива подій в області регулювання ЛЗ.
ДІ МОЗ стала членом PIC/S, вимоги GMP були введені в ЛІЦЕНЗІЙНІ умови виробництва ЛЗ и таким чином стали обов'язковими для Дотримання усіма Українськими Виробнику. Дві українські Державні лабораторії пройшли передкваліфікацію ВООЗ и підтверділі відповідність уровня своєї роботи міжнароднім Вимогами. Більше 80% реєстраційніх досьє на ЛЗ в Україні Було подано на реєстрацію в міжнародному форматі CTD, что свідчіть про високий рівень фармацевтичної розробки, якості, ефектівності і Безпека ціх препаратів.
Можна вважаті, что Україна в області регулювання ЛЗ пройшла Важлива и довгий перехідній етап розвитку. У результате ціх подій, сегодня створені передумови до Впровадження в стране обов'язкових умів відповідності Вимогами GMP усіх ЛЗ на Українському Сайти Вся (як вітчізняніх, так и імпортних).
У зв'язку з ЦІМ вінікає необходимость создания новой РЕГУЛЯТОРНОЇ стратегії в області ЛЗ, в т. ч. Переліку цілей, Завдання и планом Дій на ексклюзивний дводенний декілька років.
У області забезпечення якості ЛЗ має буті поставлена ??мета - впродовж 2-3 років Залишити на Сайти Вся только ті продукти, які відповідають Вимогами GxP
Способами Досягнення цієї мети могут дива:
o Введення обов язкових умів Дотримання вимог GxP при реєстрації усіх ЛЗ в Україні, ліцензуванні и Перевірці ліцензійних умів виробництва, оптової и роздрібної реализации. ЛЗ, розроблені и зроблені не в условиях GxP, повінні НЕ допускатіся до реєстрації/перереєстрації. Для зарубіжніх ЛЗ умів реєстрації в Україні повинною дива знаходження виробництва в стране - членові PIC/S або проходження обов язкового аудиту Українським інспекторатом GMP.
o Введення Ліцензування імпорту ЛЗ як ОКРЕМЕ увазі ДІЯЛЬНОСТІ, як це зроблено в розвинення странах и рекомендовано ВООЗ.
o Створення програми постреєстраційного контролю якості ЛЗ на Сайти Вся Україна, вилучення Із Звернення субстандартних и фальсіфікованіх ЛЗ.
Іншою Важлива метою повинною дива Поліпшення ефектівності, безпека й раціонального использование ЛЗ в Україні путем:
o Розробка і Впровадження механізмів контролю РВ за рекламою ЛЗ;
o создания обов'язкових стандартів лікування и формулярів як основу комплексної системи медичного страхування населення;
o підготовкі реєстру ЛЗ для лікарів з інформацією про рівень доказу їх якості, ефектівності і Безпека (Orange Book);
o создания відкритого списку клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ, проведених в Україні, и їх основних результатів;
o создания Відкритої бази даних про побічні Реакції ЛЗ.
третім Завдання винне дива
o Впровадження Принципів належної РЕГУЛЯТОРНОЇ практики в роботові українських РВ в області ЛЗ, основними елементами якої повінні дива:
o чітко певні Функції и цілі РО, Терміни і стратегія їх Досягнення;
o компетентні и мотівовані Керівники и співробітнікі;
o сістемність, послідовність и планомірність роботи;
o прозорість затверджених процедур и крітеріїв для Ухвалення РІШЕНЬ;
o создания системи РОЗГЛЯДУ СКАРГА и апеляцій;
...
