o звітність про результати ДІЯЛЬНОСТІ перед віщестоящім керівніцтвом (МЗ, Кабінет міністрів) i громадськістю путем періодічної Відкритої Публікації звітів;
o регулярно діалог з суб'єктами Сайти Вся, Споживачем и Громадському організаціямі (асоціації, конференції, «круглі столи» и т. п.).
Перший Крок в цьом напрямі могли б дива решение ДІ МОЗ по приведення нормативно документів у відповідність з новою стратегією регулювання ЛЗ, Які дозволили б оптимізувати взаємодію з Виробнику, зменшіть фінансові витрати и витрати РОбочий годині.
З урахуванням обов язкової вимоги відповідності віробніків ЛЗ Вимогами GMP слід про єднаті процедури добровільної Сертифікації GMP и перевіркі Дотримання ліцензійних умов. За запитом підприємств сертифікати GMP могли б відаватіся за результатами перевіркі виконан ними ліцензійних умов, в Які сегодня включені вимоги GMP.
Важлива Відмінити окрему процедуру Узгодження технологічних регламентів в ДІ МОЗ, передбачення наказом МОЗ від 15.06.2004 № 301 «Про погодження Порядку проведення експертизи i погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ». Ця процедура є атавізмом радянської государственной системи управління підприємствами и діскрімінує українських віробніків ЛЗ в порівнянні Із зарубіжнімі. Вона втрачає сенс, если ЛЗ робляться в условиях GMP и мают Реєстраційне досьє у форматі CTD, что містіть дані про фармацевтичний Розробка, виробництво субстанції и готового ЛЗ, технологічного процесса и іншу інформацію, повнішу, чем виклади в технологічних регламентах. Ефектівнішім механізмом контролю уровня виробництва з боці ДІ МОЗ может стать доступ до змісту фармацевтичної части реєстраційніх досьє і аналіз відповідності ціх даних дійсному стану при інспекторськіх перевірках.
Треба якнайскоріше внести Зміни в процедуру вилучення Із Звернення ЛЗ, Відаль основу для зупинки реализации и! застосування препаратів, по якіх отрімані ПОВІДОМЛЕННЯ про передбачені побічні Реакції. Існування такого положення сегодня часто виробляти до необґрунтованої зупинки реализации серій ЛЗ, які відповідають усім Вимогами якості, безпеці и ефектівності.
Важлива, щоб регуляторні органи затвердили нову стратегію розвитку РВ и послідовно ее реалізовувалі. На шкода, останнім годиною деякі ПРЕДСТАВНИК РВ озвучують ті, что Здаються простими Інші Предложения - например, за посилений лабораторного контролю при реєстрації и на етапі реализации ЛЗ, что в сьогоднішніх условиях є очень дорогим и неефективно способом контролю якості ліків на ринку. Ефектівнішім засобими є забезпечення якості ЛЗ путем обов'язкової відповідності Вимогами GMP, для чого РО повінні створюваті відповідну нормативну базу, візначаті процедури, навчатись фахівців и т. П.
5.4 Потенціал української фармацевтичної промісловості
Уряди багатьох стран зацікавлені в розвитку и підтрімці вітчізняного виробництва ЛЗ, оскількі це дозволяє організуваті регулярні постачання недорогих ліків для державних програм, зменшує потребу в іноземній Валюті, створює Нові робочі місця для населення, покращує торговий баланс за рахунок ЕКСПОРТ ЛЗ, спріяє розвитку национальной промісловості и передачі технологій.
Українська фармацевтична промисловість в 2010 р. продовжувала залішатіся ключовими елементом фармацевтичного сектора: около 70% упаковок ЛЗ на Сайти Вся склалось препарати українського виробництва. Наша промисловість є вісокотехнологічною и наукомісткою, вона - джерело інновацій в охороні здоров'я. Провідні українські підприємства організувалі Власні підрозділі по дослідженнях і розробки, Які створюють ЛЗ вісокої якості, ефектівні и Безпечні, Підтверджені GMP, з форматом CTD реєстраційніх досьє, доведених біоеквівалентністю генеріків. Проводяться КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ, функціонує організована система фармаконагляду. Важлива моментом є соціальна спрямованість роботи українських віробніків ліків, середня ВАРТІСТЬ якіх в 2010 р. булу примерно в 5 разів нижчих, чем імпортних препаратів. Успішно розвівається експорт українських ЛЗ, Який в 2010 р. склавени около 20% від ОБСЯГИ виробництва.
На шкода, українські Виробники ЛЗ сегодня НЕ відчувають зацікавленості держави у вікорістанні потенціалу вітчізняної фармацевтичної промісловості. Про це свідчіть відсутність задекларованої мети и Політичної Волі Уряди Україні вікорістаті русский промисловість для забезпечення громадян доступним, ефективна и БЕЗПЕЧНА ЛЗ - На Відміну Від позіцій усіх других стран СНД, Які проголосує мету розвитку национальной промісловості як найважлівіше Завдання у сфері охорони здоров'я.
Так, на качана грудня 2010 р. прем єр-міністр РФ Володимир Путін сообщил, что на модернізацію фармацевтичної промісловості російська влада віділіть RUB 122900000000. «Д...
