ять до його складу.
Якісний аналіз виконується обов'язково або вибірково в залежності від об'єкта дослідження, Також обов'язковим або вибірковим може бути повний хімічний контроль, що включає як якісний, так і кількісний аналіз.
Обов'язково піддаються якісному аналізу: вода очищена, вода для ін'єкцій щодня (з кожного балона, а при подачі води по трубопроводу - на кожному робочому місці) на відсутність хлоридів, сульфатів і солей кальцію. Вола для приготування ін'єкційних розчинів піддається додатковим випробуванням на наявність відновлюють з-е ^ егтз. солей амонію і діоксиду вуглецю (відповідно до вимогами ГФХ1). Вибірковому якісному аналізу підлягають ЛФ, виготовлені за індивідуальними рецептами і вимогам лікарських установ, у кожного фармацевта протягом дня, але не менше 10% від загального кількості виготовлених ЛФ. Перевірці при цьому піддаються різні види ЛФ, але особлива увага приділяється: ЛФ для дітей, ЛФ, застосовуваним в очній практиці, ЛФ, що містить наркотичні і отруйні речовини, гомеопатичним ЛФ четвертого десяткового розведення, що містить отруйні та сильнодіючі речовини різної хімічної природи. Результати якісного аналізу реєструються в журналі. p> Обов'язковому повному хімічному контролю (Якісному і кількісному аналізу) піддаються:
- всі розчини для ін'єкцій та інфузій до стерилізації, включаючи визначення рН ізотонуючих і стабілізуючих речовин;
- у тих же розчинів після стерилізації перевіряються значення рН, ідентичність і кількісний вміст діючих речовин (стабілізатори після стерилізації перевіряються у випадках, передбачених інструкціями і НД);
- стерильність Перші розчини для зовнішнього застосування (Інтравагінальні, офтальмологічні - для зрошень, розчини для лікування опіків, відкритих ран тощо);
- очні краплі і мазі, що містять наркотичні та отруйні речовини (вміст ізотонуючих і стабілізуючих речовин в очних краплях перевіряється до стерилізації);
- всі лікарські форми для новонароджених дітей;
- розчини атропіну сульфату і кислоти хлористоводневої (Для внутрішнього вживання), розчини ртуті дих-Лорідо і срібла нітрату;
- всі концентрати, напівфабрикати, тритурації, в т.ч. рідкі гомеопатичні розведення і їх тритурації;
- вся внутрішньоаптечна заготівля ЛЗ (кожна серія);
- стабілізатори, застосовувані при приготуванні розчинів для ін'єкцій, і буферні розчини, які використовуються при виготовленні очних крапель;
- концентрація спирту етилового при розведенні в аптеці, в разі необхідності - при прийомі в аптеку зі складу, а також у водно-спиртових гомеопатичних розчинах і краплях (кожна серія);
- гомеопатичні гранули на распадаємость (кожна серія) в відповідно до вимог НД.
Як виняток складні за своїм складом ЛФ для новонароджених дітей і гомеопатичні ЛФ, що не мають методик якісного та кількісного аналізу, виготовляються під наглядом провізора-аналітика або прови-го нагляду-технолога або на них виконуються тільки якісні реакції.
Вибірковому повному хімічному контролю піддаються ЛФ, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами або вимогам лікувальних закладів - не менше трьох при роботі в одну зміну з урахуванням всіх видів ЛФ. Особливу увагу при цьому приділяється на: ЛФ для дітей, ЛФ, застосовувані в очній практиці, ЛФ, що містять наркотичні та отруйні речовини, розчини для лікувальних клізм.
В
20 Особливі вимоги до контролю якості стерильних розчинів
До стерильним розчинів аптечного виготовлення відносяться: розчини для ін'єкцій та інфузій, очні краплі, офтальмологічні розчини для зрошень, всі розчини для новонароджених, деякі розчини для зовнішнього застосування. Контроль їх якості здійснюється відповідно до вимог ГФ, В«Методичних вказівок з виготовлення стерильних розчинів в аптеках В»та затвердженої Наказом № 214 В«Інструкції з контролю якості ЛЗ, виготовлених в аптекахВ». p> Виготовлення стерильних розчинів НЕ допускається за відсутності даних про хімічної сумісності інгредієнтів, входять до їх складу, про технології виготовлення і режимі стерилізації, а також за відсутності методик для їх повного хімічного контролю. Вода очищена, вода для ін'єкцій, лікарські речовини, допоміжні матеріали, використовувані для приготування стерильних розчинів, повинні відповідати вимогам ГФ та іншої НД. До стерилізації розчини для ін'єкцій та інфузій піддаються повному хімічному контролю. Після стерилізації розчини знову контролюють за зовнішнім виглядом, значенням рН, автентичності і кількісному змістом кожного інгредієнта. Для випробувань від кожної серії розчинів для ін'єкцій відбирається один флакон.
Мікробіологічний контроль на стерильність і випробування на пірогенність розчинів для ін'єкцій та інфузій проводять згідно ГФХ1, а контроль на механічні включення - відповідно до Інструкції (додаток 8). В Інструкції з контролю ін'єкційних і офтальмологічних ро...
