зчинів і очних крапель, виготовлених в аптеці, на механічні включення розглянуто порядок проведення контролю (первинного та вторинного).
Первинний контроль (до стерилізації) здійснюється після фільтрування і фасування розчинів. Проглядається кожна пляшка. При виявленні механічних включень повторно фільтрують, знову переглядають, закупорюють, маркують, стерилізують.
Вторинному контролю (після стерилізації) підлягають всі 100% флаконів, які пройшли стадію стерилізації, до їх оформлення та упаковки. Асептично приготовані розчини переглядають тільки один раз (після розливу або стерилізуючого фільтрування).
Контроль на відсутність механічних включень виконує провізор-технолог, керуючись розділами Інструкції, в яких описані умови проведення та техніка контролю.
При наявності механічних включень пляшки (флакони) укладають окремо в спеціальну тару. Вони вважаються забракованими, тому що не задовольняють вимогам ГФ, НД, наказів та інструкцій МОЗ РФ. Одночасно перевіряється обсяг розчину в упаковці і якість закупорювання. Зберігають стерильні розчини в умовах, додержання яких вимагають фізико-хімічні властивості вхідних в них компонентів, і не більш встановленого терміну придатності. За його закінченні вони підлягають вилученню. Повторна стерилізація не допускається. <В
21 Терміни придатності, умови зберігання і режим стерилізації лікарських засобів, виготовлених в аптеках
Зазначені відомості викладені в Наказі МОЗ РФ № 214 від 16 липня 1997 р. В«Про контроль якості ЛЗ, виготовлених в аптеках В»(додаток 3). Це найважливіший нормативний документ, що включає найменування ЛЗ, склад ЛФ, термін придатності (в добі) при певних температурних інтервалах, умови зберігання, режим стерилізації (Температура, час). Містить 246 найменувань ЛЗ (в т.ч. гомеопатичних), концентратів і напівфабрикатів, номенклатура яких поділяється на 9 груп: стерильні розчини у флаконах і пляшках, герметично закупорені з гумовими корками під обкатку (розчини для ін'єкцій та інфузій, інші стерильні розчини, краплі очні, офтальмологічні розчини для зрошення, концентрати для виготовлення очних крапель); ЛЗ для новонароджених дітей, у т.ч. розчини для внутрішнього вживання, розчини та олії для зовнішнього застосування, очні краплі, порошки, мазі; інші мазі; порошки; мікстури і розчини для внутрішнього застосування; концентровані розчини для виготовлення рідких ЛЗ; напівфабрикати для виготовлення зовнішніх рідин, крапель для носа, порошків і мазей; гомеопатичні гранули та водно-спиртові розведення (потенції). Терміни придатності зазначених ЛЗ розглянуті в главі 8 (розділ 8.5). Після закінчення зазначених термінів придатності незатребувані ЛФ вилучаються.
В
22 Контроль при відпуску
Цьому увазі контролю обов'язково піддаються всі виготовлені в аптеці ЛЗ (в т.ч. гомеопатичні) при відпустці. При цьому перевіряється відповідність: упаковки ЛЗ фізико-хімічними властивостями входять до його складу інгредієнтів; зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних і сильнодіючих Л В віком хворого; номери на рецепті і етикетці; прізвища хворого на квитанції, етикетці та рецепті (Або його копії); змісту копій рецептів і їх оригіналів; оформлення ЛЗ чинним вимогам.
Особливе увагу при відпустці звертається на оформлення попереджувальними написами ЛФ, виготовляються в аптеках для лікувальних установ. Наприклад, на всі ЛЗ, відпускаються в дитячі відділення лікувальних установ, наклеюється попереджувальний напис В«ДитячеВ», на розчини для дезінфекції - напис В«Для дезінфекції В»,В« Звертатися з обережністю В»і т.д.
На етикетках ЛЗ, виготовлених в аптеках для лікувальних установ, повинні бути вказані: склад ЛЗ, номер лікувального закладу, назва відділення (кабінету), номер аналізу, термін придатності. Гомеопатичні ЛЗ оформляються і відпускаються з аптек у відповідності з вимогами чинних НД і наказів. Працівник, відпустив приготоване в аптеці ЛЗ, повинен поставити свій підпис на зворотному боці рецепта (вимоги).
В
23 Основні вимоги, пред'являються до проведення внутрішньоаптечного контролю і його результатами
внутрішньоаптечна контроль, будучи частиною фармацевтичного аналізу, відрізняється експресному, тобто швидкістю проведення випробувань на справжність і кількісного визначення, мінімальними витратами аналізованого Л С, можливістю проведення аналізу без вилучення виготовленого Л С.
Якісні реакції можуть бути виконані на предметному або годинному склі, в порцелянових чашках, на смужках фільтрувального паперу, що дозволяє працювати з 1-5 краплями розчину або 0,001-0,02 г порошків. Деякі випробування виконують в пробірках. Використовують також реактивні папірці (фільтрувальний папір, просочену реактивом), реактивні плівки, палички.
При виконанні кількісного визначення в більшості випадків відбирають 1-2 мл рідкої лікарської форми або 0,05 г порошку і титрують за допомогою мікробюретки ві...
