(російською мовою). На етикетках мають бути зазначені: підприємство-виробник, назва ЛЗ, маса або обсяг, концентрація або склад, номер серії, номер аналізу, термін придатності, дата фасування. На ЛЗ, що містять серцеві глікозиди, має бути зазначено кількість ОД/г АРС або ОД/мл ЛЗ. Якщо ЛС призначені до виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій, то на етикетці має бути зазначено В«Придатний для ін'єкційВ». Упаковки з отруйними та наркотичними ЛЗ повинні бути оформлені у відповідно до вимог чинних наказів та інструкцій.
Лікарський рослинна сировина, що надходить від населення, перевіряється за показником В«Зовнішні ознакиВ» відповідно до вимог ГФ або іншою НД, після чого спрямовується на аналіз у територіальну Канлі (ЦККЛ).
19 Письмовий контроль
Письмовий контроль здійснює провізор-технолог. Суть його полягає в оформленні паспортів письмового контролю при виготовленні Л Ф за рецептами і вимогам лікувальних установ. У паспорті повинні бути зазначені: дата виготовлення, номер рецепта (номер лікарні), найменування взятих ЛВ, їх кількості, кількість доз, підпису виготовив, розфасованого і перевірив виготовлену ЛФ.
Всі розрахунки повинні проводитися до виготовлення ЛФ і записуватися на зворотному стороні паспорта. Паспорт заповнюється негайно після виготовлення ЛФ, по пам'яті, латинською мовою, у відповідності з послідовністю технологічних операцій. У разі використання напівфабрикатів і концентратів в паспорті вказуються їх складу, концентрація, узятий об'єм або маса. При виготовленні порошків, супозиторіїв, пілюль вказуються загальна маса, кількість і маса окремих доз. Загальна маса пігулок або супозиторіїв, концентрація і об'єм (маса) ізотонуючих-щих і стабілізуючих речовин, доданих в очні краплі, розчини для ін'єкцій (інфузій), повинні бути вказані не тільки в паспортах, а й на рецептах.
Ведення паспортів письмового контролю обов'язково і в тому випадку, коли ЛФ виготовляються і відпускаються однією і тією ж особою. Паспорт при цьому заповнюється в процесі виготовлення ЛФ.
Виготовлені Л Ф, рецепти і паспорта передаються фармацевтом на перевірку провізору-технологу, який здійснює контроль. Суть контролю полягає у встановленні відповідності записів у паспорті та в рецепті, а також у перевірці правильності розрахунків. Якщо провізором-аналітиком проведений повний хімічний контроль якості даного Л С, то на паспорті проставляється номер аналізу та підпис провізора-аналітика. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом двох місяців.
Опитувальний контроль. Опитувальний контроль здійснюється провізором-технологом протягом робочого дня після виготовлення фармацевтом НЕ більше п'яти ЛФ. Суть опитувального контролю полягає в тому, що провізор-технолог називалася перша входить до ЛФ лікарська речовина, а при контролі ЛФ складного складу вказує також його кількість. Після цього фармацевт повинен назвати всі інші ЛВ, що входять до ЛФ, та їх кількості. При використанні для приготування ЛФ напівфабрикатів та концентратів фармацевт називає їх склад і концентрацію.
Органолептичний контроль. Є обов'язковим і проводиться провізором-технологом або провізором-аналітиком. Органолептичний контроль полягає у перевірці кожної ЛФ (в т.ч. гомеопатичної) за показниками: "Опис", включаючи зовнішній вигляд, запах, однорідність, відсутність механічних включень (у рідких ЛФ). На смак перевіряються вибірково ЛФ, призначені для дітей. Однорідність порошків, гомеопатичних тритурацій, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози відповідно до вимог ГФ. Перевірка однорідності цих ЛФ здійснюється вибірково у кожного фармацевта протягом робочого дня.
Фізичний контроль. Виконується провізором-аналітиком і полягає в перевірці загальної маси (обсягу) ЛФ, кількості та маси окремих доз (не менше трьох), що входять в дану ЛФ. Фізичній контролю підлягають:
- кожна серія фасовки і внутрішньоаптечної заготовки (включаючи фасовку промислової продукції та гомеопатичних ЛЗ) - не менше трьох упаковок;
- ЛФ, виготовляються за індивідуальними рецептами (вимогам), вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів ЛФ, але не менше 3% від кількості ЛФ, виготовлених за день;
- кожна серія ЛФ, що вимагають стерилізації після розфасовки (до стерилізації), в кількості не менше п'яти флаконів (пляшок);
- число гомеопатичних гранул в певній масі навішення відповідно до вимог НД.
Норми відхилень, допустимих при виготовленні ЛФ, регламентуються В«Інструкцією з оцінці ЛЗ, що виготовляються ваптеке В», затвердженої Наказом МОЗ РФ № 305 від 16.10.97 р.
Хімічний контроль. Виконується тільки провізором-аналітиком і полягає в оцінці якості виготовленого ЛЗ за показниками В«СправжністьВ», В«Випробування начистоту і допустимі межі домішокВ» (Якісний аналіз) і В«Кількісне визначенняВ» (кількісний аналіз) лікарських речовин, що вход...
