№ 214 від 16.07.97).
Оцінка якості: аналіз документації, правильність упаковки та оформлення, органолептичний контроль, відхилення в масі.
Візьми:
Нафти нафталанской рафінованої 7,0
Парафіна1,8
Петролатума1,2
Змішай, щоб вийшла мазь.
Дай. Познач.
Мазь нафталанской.
Наносити на воспаленние суглоби.
1.1.Rp.: Naphtalaniliquidiraffinati7,0,8,2fiat unguentum Da.Signa: Мазь нафталанная.
Технологія лікарської форми з теоретичним обгрунтуванням
У випарювальній чашці першим на водяній банера сплавляють 1,2петролатума, як більш тугоплавкий комітент. Добавляют1,8 парафіну і, після його розплавлення, рідкий компонент Нафталанской нафту. Гомогенізацію мазі проводять В нагрітої ступці при температурі помішування розплаву до повного охолодження.
. 8.Упаковкаіоформленіе
Мазь поміщають в скляну баночку на10,0снавінчівающейся кришкою. Наклеюють номер рецепта. Оформляють етикеткою «Зовнішнє», попереджувальні написи: «Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці», «Берегти від дітей» всоответствііспріказомМЗРФ№376от13.11.96г.
Оцінка якості
Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно. Інгредієнти сумісні. Паспорт письмового контролю і номер відповідають рецептом.
Правильність упаковки та оформлення. Ємність банки відповідає кількості мазі. Закупорювання правильна. Оформле ня відповідає наказу МЗРФ №376 от13.11.96г.
Органолептичний контроль. Мазь темно-коричневого, майже чорного кольору із запахом нафталанской нафти однорідна.
Маса мазі 10,0 + 1,0, що відповідає нормам допустимих відхилень (± 10%) в загальній масі мазей.
Контроль якості супозиторій.
Якість виготовлених супозиторіїв оцінюють також, як і
Інших лікарських форм, за показниками: однорідність, колір, запах, відсутність механічних включень; проводять якісний і кількісний аналіз; перевіряють рецепт, паспорт письмового контролю, сигнатуру, етикетку, їх відповідність виготовленому препарату, упаковку та оформлення.
Органолептичний контроль.
Зовнішній вигляд, колір і запах супозиторіїв повинні відповідати введеним до їх складу лікарським та допоміжних речовин Готові супозиторії на гідрофільних основах є холодці, що зберігають первісну форму при кімнатній температурі, але розчиняються або набухають при температурі тіла.
Специфічним для якості супозиторіїв є розмір і форма, які повинні відповідати суппозиториям, виписаним в прописи рецепта. Вагінальні свічки можуть мати форму кульки, язичка або яйцеподібну; ректальні - конуса, циліндра з загостреними
Кінцями або форму сигари. Палички повинні бути однакової товщини по всій довжині і з одного боку загострені. Всі супозиторії повинні мати однакову форму, розміри, достатню твердість або пружність (для вагінальних супозиторіїв), що забезпечує зручність застосування.
Однорідність змішування. Суппозіторних маса повинна бути однорідною, без вкраплень масла какао або лікарських речовин. Для виготовлених супозиторіїв однорідність ще раз перевіряється на поздовжньому зрізі. На зрізі супозиторіїв, виготовлених способом виливання у форми, допускається наявність повітряного стрижня або воронкоподібні заглиблення. Пластичність маси при виготовленні способом ручного формування перевіряють в процесі виготовлення по здатності маси відставати від стінок ступки збиратися на голівці маточки.
Фізичний контроль.
При дозуванні супозиторіїв, виготовлених способом ручного формування, сформований паралелепіпед (брусок) повинен бути рівного перетину по всій його довжині. Маса свічок повинна знаходитися в інтервалі, зазначеному в ГФ. Відхилення в масі окремих свічок не повинні перевищувати ± 5%. Середня маса супозиторіїв згідно ГФ визначається зважуванням 20 супозиторіїв. Регламентований максимальний діаметр ректальних супозиторіїв - небільше 1,5 см, паличок - небільше 1 см.
У контрольно-аналітичній лабораторії 1 раз на квартал перевіряють температуру плавлення, яка повинна бути не вище 37 ° С (метод 2аГФ), і в спеціальному приладі час повної деформації супозиторіїв, виготовлених на ліпофільних і дифільних основах. Згідно ГФ час повної деформації повинно бути не більше 15 хв. Супозиторії, що розчиняються в
Секретах слизової оболонки, перевіряють на розчинність. Вони повинні розчинятися при 37 ± 1 ° Свтеченіе 1 ч.
