а порядком використання лікарських засобів;
· виробництвом, обігом та порядком використання виробів медичного призначення;
· проведенням доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, а також виконанням правил лабораторної та клінічної практики;
· дотриманням стандартів якості медичної допомоги;
· організовує проведення експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів;
б) видає ліцензії на здійснення:
· медичної діяльності;
· фармацевтичної діяльності;
· діяльності з надання протезно-ортопедичної допомоги;
· діяльності з виробництва лікарських засобів, за винятком лікарських засобів для тварин і кормових добавок;
· діяльності з виробництва медичної техніки;
в) видає дозволи на:
· застосування нових медичних технологій;
· ввезення лікарських засобів (у частині лікарських засобів, що застосовуються в медичних цілях) на територію Російської Федерації в установленому законодавством України порядку;
· вивезення лікарських засобів (у частині лікарських засобів, що застосовуються в медичних цілях) з території Російської Федерації в установленому законодавством України порядку;
· ввезення на територію Російської Федерації незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення їх клінічних досліджень;
· проведення клінічних досліджень лікарських засобів;
· видає висновки про відповідність організації виробництва лікарських засобів вимогам законодавства Російської Федерації при ліцензуванні виробництва лікарських засобів;
г) реєструє:
· граничні відпускні ціни на життєво необхідні і найважливіші лікарські засоби в установленому законодавством України порядку;
· лікарські засоби і вироби медичного призначення;
д) веде: державний реєстр лікарських засобів;
· державний реєстр цін на життєво необхідні і найважливіші лікарські засоби;
· перелік закладів охорони здоров'я, які мають право проводити клінічні дослідження лікарських засобів;
· проводить атестацію і сертифікацію фахівців, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я з метою реалізації повноважень у встановленій сфері діяльності має право:
· організовувати проведення необхідних досліджень, випробувань, експертиз, аналізів і оцінок, а також наукових досліджень з питань здійснення нагляду у встановленій сфері діяльності;
· запитувати і одержувати відомості, необхідні для прийняття рішень з питань, віднесених до компетенції Служби;
· здійснювати контроль за діяльністю територіальних органів Служби та підвідомчих організацій;
· залучати в установленому порядку для опрацювання питань, віднесених до встановленій сфері діяльності, наукові та інші організації, вчених і фахівців;
· безперешкодно отримувати доступ на будь підприємство- виробник лікарських засобів, вилучати зразки вироблених лікарських засобів у встановленому законодавством України порядку;
· знімати копії з документів, необхідних для проведення контролю виробництва та якості лікарських засобів у встановленому законодавством України порядку;
· забороняти виробництво лікарських засобів і продаж вже вироблених лікарських засобів у випадках, перелік яких міститься в правилах організації виробництва і контролю якості лікарських засобів, у встановленому законодавством України порядку; забороняти рекламу лікарських засобів і попереджати рекламодавця про необхідність зміни реклами лікарського засобу у випадках, передбачених законодавством Російської Федерації, в установленому законодавством України порядку;
· застосовувати передбачені законодавством Російської Федерації заходи обмежувального, попереджувального і профілактичного характеру, спрямовані на недопущення та (або) ліквідацію наслідків порушень юридичними особами та громадянами обов'язкових вимог у встановленій сфері діяльності, з метою припинення фактів порушення законодавства Російської Федерації;
· створювати дорадчі та експертні органи (ради, комісії, групи, колегії) у встановленій сфері діяльності.
. 2 Федеральне медико-біологічне агентство (ФМБА Росії)
Керівник Федерального медико-біологічного агентства - Уйба Вале...
