Зміст
Вступ
. Контроль за лікарськімі препаратами в Європейському Союзі
. 1 Єдині стандарти контролю якості ЛЗ
. 2 Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи
. 3 Талідомідова катастрофа
. 4 Європейське агентство з лікарськіх засобими
. 5 Європейський директорат з контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ и охороні здоров'я
. 6 Об'єднання фармацевтичних інспекторів
. Система контролю за лікарськімі засобими у Великобритании
. 1 Короткі історичні Відомості
. 2 Закон «Про лікарські засоби»
. 3 Органи Ліцензування и контролю
. 4 консультативні органи
. 5 Комітеті 4S
. Контроль обігу лікарськіх ЗАСОБІВ в США
. 1 Управление по контролю якості харчових продуктів и лікарських препаратів
. 2 Фармакопейна конвенція
. 3 Фармакопея США и Національний формуляр
. 4 Стандартні зразки USP
. 5 Гомеопатічна Фармакопейна Конвенція
. Система державного контролю якості ЛЗ в Росії
. 1 Система контролю якості
. 2 скринінг якості
. Державна система контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ в Україні
. 1 Цілі и Завдання регуляторних ОРГАНІВ у фармацевтічній сфере
. 2 Історія розвитку системи регулювання ЛЗ в Україні
. 3 необходимость формирование НОВИХ цілей и завдань для системи регулювання ЛЗ
. 4 Потенціал української фармацевтичної промісловості
Висновки
Список використаної літератури
Вступ
Останнімі рокамі найбільш актуальними проблемами охорони здоров я у всьому мире є якість, ефективність і Безпека лікарськіх ЗАСОБІВ (ЛЗ). Це пов язано з прісутністю на фармацевтичний Сайти Вся велічезної кількості торгових найменувань лікарських препаратів (ЛП), зростанням числа відтвореніх ЛЗ, Проникнення в сферу Цивільного обороту фальсіфікованіх ліків. До теперішнього годині більшість вітчізняніх фармацевтичних підприємств НЕ мают возможности віпускаті продукцію відповідно до стандартів Належної виробничої практики (GMP, «Good Manufacturing Practice») зважаючі на зношеність виробничих потужностей и недостатньої Фінансової ПІДТРИМКИ з боці держави.
Усе це дозволяє відносіті сферу Звернення ЛЗ до зони підвіщеного ризико и требует закріплення на державному Рівні норм контролю якості, ефектівності і Безпека відповідно до міжнародної практики и законодавства.
У більшості розвинення країн Європи, в США и Японии Основними напрямами ДІЯЛЬНОСТІ регуляторних ОРГАНІВ у сфері обернення ЛЗ є:
o стандартизація в області контролю якості (Інститут Фармакопеї);
o система належности практик розробки ЛЗ, їх ДОСЛІДЖЕНЬ, виробництва, дистрибуції и продажів (належности лабораторна практика (GLP), належности клінічна практика (GCP), належности виробнича практика (GMP), належности практика зберігання (GSP ), належности практика дистрибуції (GDP) i належности аптечній практиці (GPP));
o фармацевтична інспекція и контроль Звернення продукції на Сайти Вся;
o фармаконагляд, збір информации, что є, про ефективність і Безпека ЛЗ.
Система контролю якості в ціх странах охоплює усі етапи життєвого циклу ЛЗ - розробка, доклінічні и КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ, виробництво, допуск и Звернення ЛП на фармацевтичний ринк. Важлива аспектом ДІЯЛЬНОСТІ регуляторних ОРГАНІВ є контроль якості активних субстанцій и допоміжніх Речовини.
Діяльність з контролю якості, ефектівності и безпеці ЛС покладаючи на регуляторні и наглядові органи країни, крім того діяльність здійснюють міжнародні организации, Такі як Всесвітня організація охорони (ВООЗ) здоров'я.
1. Контроль за лікарськімі препаратами в Європейському Союзі
. 1 Єдині стандарти контролю якості ЛЗ
Можна з достаточно візначеністю Сказати, что майбутнє України нерозрівно пов'язане з входженням до складу Європейського Союзу (ЄС). Членство в ЄС дозволити Україні НЕ лишь дива рівноправнім учасником політічного життя європейськіх стран, но и забезпечен широкий доступ до одного з самих місткіх економічних рінків світу, что спріятіме економічному розвитку Нашої країни. Природно, шлях д...
