побічні дії, методикам проведення досліджень на людях.
Використання пацієнтів з груп підвищеного ризику - дітей, літніх, вагітних або годуючих матерів, осіб з порушеннями роботи серцево-судинної системи, печінки і нирок - вимагає особливої ??уваги етичних комітетів і комісій. Особливо наголошується неетичність і злочинність залучення людей до експерименту, планування якого не відповідає сучасним вимогам, а результати виявляться недійсними.
Правила GMP
Правила фармацевтичного виробництва ( Good manufacturing practices) - це єдина система вимог до організації виробництва і контролю якості лікарських засобів від початку переробки сировини до виробництва готових продуктів, включаючи загальні вимоги до приміщень, обладнання, повітрю, одязі і персоналу. Таким чином, офіційні тексти GMP містять загальні вказівки на те, що потрібно забезпечити; питання, як це виконати, залишений на розсуд виробника.
Вперше правила GMP були прийняті в 1963 р в США (доповнені в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 рр.), потім в 1966 р - в Канаді, в 1970 р- в Італії, в 1971 р - у Великобританії, Австралії та інших країнах. У нашій країні правила виробничої практики вперше були розроблені в 1964 р, потім в 1991, 1998 і 2004 роках з урахуванням діючих в цей час міжнародних, регіональних і національних правил різних країн.
У кожній країні правила GMP зазвичай складаються організацією, відповідальною в національному масштабі за якість лікарських засобів: у США - Адміністрацією з лікарських і харчових продуктів (FDA), в інших країнах - МЗ із залученням фахівців науково-дослідних організацій та промисловості. Як правило, ці ж організації здійснюють контроль за дотриманням даних правіл.бивают національні, регіональні (правила GMP країн Європейського союзу (GMP ЄС) і правила GMP країн-учасників Угоди з фармацевтичного контролю ( Pharmaceutical inspection convention ) - GMP PIC) і міжнародні (GMP ВООЗ). Національні вимоги панують над регіональними, а регіональні - над міжнародними.
Усі національні та інші правила зібрані в збірник International drag GMPs raquo ;, який періодично перевидається в США.
В останні роки з'явилися нові правила GMP і ряд документів Міжнародної організації зі стандартизації ( International Organization for Standardization - ISO), так звані стандарти ІСО 9000-9004, значно розвиваючі раніше внесені поняття або включають вперше такі важливі положення як управління якістю, валідація та інші, а також розширюють область використання правил стосовно виробництву окремих груп лікарських засобів. Крім того, за останні роки в Росії з'явився ряд нових виробництв, де в значній мірі вже враховані вимоги правил GMP.
Правила фармацевтичного виробництва (GMP) включають такі основні елементи:
1. У сфері виробництва та загального управління компанією
1.1. До початку виробництва забезпечуються всі необхідні для цього умови, включаючи:
· кваліфікований персонал;
· достатні приміщення;
· відповідне обладнання;
· належні вихідні матеріали;
· затверджені технологічні регламенти та інструкції;
· підходящі умови складування і транспорт;
· достатні можливості і ресурси для проведення постадийного контролю якості, наявні в розпорядженні керівництва виробничого відділу.
1.2 Усі виробничі процеси чітко визначені, викладені зрозумілою мовою, регулярно проглядаються у світлі накопиченого нового досвіду.
. 3 Найважливіші стадії виробничих процесів перевірені на надійність (валідовані).
. 4 Всі виробничі операції протоколюються по мірі їх виконання з тим, щоб показати, що вони дійсно виконувалися; всі існуючі відхилення від встановленого порядку роботи реєструються і досліджуються.
. 5 Протоколи виробничих операцій з відвантаження товару зберігаються таким чином, щоб можна було простежити повну історію кожної серії.
. 6. Належне зберігання та відвантаження товару зводять до мінімуму ризик погіршення якості.
. 7 Існує система, що дозволяє провести відгук будь-якої серії з мережі збуту або постачання.
. 8 Скарги та рекламації стосовно проданого товару розглядаються; причини появи дефектів якості досліджуються і за результатами перевірок вживаються належні заходи відносно неякісної продукції та з метою недопущення дефектів у майбутньому.
2. У сфері контролю якості
2.1 ...
