justify"> підготовка флаконів, пробок і ковпачків;
2) дозування порошку або розчину антибіотика у флакони, їх закупорювання і перегляд (у разі дозування розчину препарат потім по ступає на зневоднення);
3) етикетування флаконів, укладання в коробки, оформлення готової продукції. [6]
9. Біологічні методи контролю виробництва антибіотиків
В умовах виробництва використовуються мікробіологічне визначення активності антибіотиків і випробування на стерильність готового продукту, напівфабрикатів і різних допоміжних матеріалів.
Основною властивістю антибіотиків є їх антимікробну дію, тому визначення здатності антибіотика вбивати мікроорганізми або затримувати їх зростання дозволяє отримувати безпосередні дані про силу його дії. Визначення ступеня цієї дії або активності займає найважливіше місце в контролі виробництва антибіотиків. p align="justify"> Біологічний метод визначення активності антибіотиків використовують, починаючи з перевірки якості посівного матеріалу продуцента антибіотика і закінчуючи визначенням показників готової лікарської форми. p align="justify"> Перевіряють якість посівного матеріалу, тобто, його здатність утворювати антибіотик в достатній кількості, рівень накопичення антибіотика в культуральній рідині, кількість антибіотика в нативному розчині на різних стадіях виділення та очищення (Елюат, концентрати, порошки і т. д.) і, нарешті, ступінь чистоти готового продукту, тобто біологічну активність. [3,4]
Антибактеріальна активність антибіотиків виражається в одиницях дії (ОД), відповідних дії певної вагової частини хімічно чистого кристалічного препарату. p align="justify"> Для більшості антибіотиків (стрептоміцин, тетрациклін, еритроміцин та інші) 1 одиниця дії відповідає 1 мкг (мікрограмів) хімічно чистого препарату у вигляді основи, кислоти або відповідної солі. p align="justify"> При визначенні активності досліджуваного зразка антибіотика його активність зіставляється зі стандартом даного антибіотика, тобто з препаратом, активність якого точно встановлена.
Робочими стандартами при дослідженні антибіотиків служать спеціально виготовлені очищені зразки препаратів, активність яких встановлюється за міжнародними стандартами. p align="justify"> За відсутності міжнародного стандарту, наприклад для нового антибіотика, активність робочого стандарту встановлюється на підставі фізико-хімічного та біологічного вивчення препарату. p align="justify"> Дуже важливо, щоб стандартні препарати були однакові за якістю і стабільні. Ці умови зазвичай забезпечуються тільки в тому випадку, якщо препарати перебувають у сухому стані, поміщені в запаяні ампули, позбавлені доступу вологи і кисню і постійно зберігаються в темряві при низькій температурі. [11]
...
