лікарських засобів.
З метою захисту прав та інтересів споживачів і проведення єдиної державної політики у сфері забезпечення населення високоякісними і безпечними лікарськими засобами 1998 року в Російській федерації введений в дію сертифікат відповідності лікарського засобу єдиного зразка, який видається органами сертифікації на заявника. Лікарські засоби підлягають реалізації на території Російської Федерації лише за наявності сертифіката відповідності. Роботу по сертифікації здійснюють 60 Органів з сертифікації і більше 150 контрольно-аналітичних лабораторій, що працюють у більшості суб'єктів Російської Федерації.
Однак, діюча Система сертифікації не дозволяє гарантувати в повному обсязі безпеку для споживачів лікарських засобів, що надходять в аптечну мережу, в тому числі і своєчасне виявлення і запобігання потрапляння в аптечну мережу контрафактної продукції.
Різноманітність причин, що сприяють фальсифікації лікарських засобів, вимагає проведення комплексних заходів щодо виявлення та запобігання їх надходження на фармацевтичний ринок.
Пропонується зміна системи сертифікації лікарських засобів шляхом переходу від суцільного, багаторазового посерійного контролю на кожному етапі звернення препаратів, що неефективно і практично неможливо виконати, до однократному 100-процентному контролю якості лікарських засобів при їх виробництві. Для цього необхідна розробка та затвердження правил організації виробництва і політики якості на виробництві відповідно до світових стандартів GLP, GCP, GMP.
Необхідне створення Державної Фармацевтичної інспекції при МОЗ РФ, наділеною функцією нагляду за фармацевтичною діяльністю з метою реалізації Федерального Закону Про лікарські засоби.
Запропоновано встановити відповідними нормативно-правовими актами пункти пропуску лікарських засобів (як особливого виду товару, оборот якого регулюється Законом Про лікарські засоби) та місць їх доставки, які повинні входити в структуру МОЗ Росії. В майновий комплекс цих пунктів повинно входити необхідну кількість терміналів (аптечних складів), оснащених контрольно-аналітичними лабораторіями із сучасним обладнанням, що дозволяє виробляти дослідження лікарських засобів будь-якої складності, з розміщенням на даних терміналах пунктів митного оформлення. Таке рішення дозволить здійснювати контроль якості більшості ввозяться (вивозяться) лікарських засобів і належний митний контроль в обмеженій кількості місць. Крім того, необхідно навчання фахівців, що займаються виявленням фальсифікованих засобів.
Слід здійснювати моніторинг цін на лікарські засоби, і, в разі їх зниження, проводити додатковий контроль якості цих препаратів.
З метою вдосконалення законодавства та підвищення ефективності боротьби з фальсифікацією лікарських засобів МОЗ Росії підготував проект Федерального закону Про внесення доповнень в Федеральний Закон Про лікарські засоби. Цей проект вводить такі поняття як фальсифіковані лікарські засоби, свідоме звернення фальсифікованих лікарських засобів. Відповідно до нового закону аптеку може відкрити тільки фірма, раніше займалася подібною діяльністю. Це дозволить не допустити на фармацевтичний ринок фахівців, далеких від фармацевтики.
Крім того, МОЗ підготував проекти Федеральних законів Про внесення доповнень до кодексу РРФСР про адміністративні порушення і Про внесення доповнень до Кримінального кодексу Російської Федерації. Цивільний кодекс пропонується доповнити статтею про відповідальність за придбання та оптовий продаж фальсифікованих засобів. Вводяться відповідні покарання: штраф до 200 мінімальних окладів або, якщо злочин скоєно неодноразово, групою осіб та в особливо великих розмірах, позбавлення волі строком на 8 років. Кримінальний кодекс поповниться статтею, що передбачає покарання за виготовлення, упаковку маркування і збут фальсифікованих препаратів, в якій передбачається покарання від штрафу в 800 мінімальних окладів до позбавлення волі строком до 10 років.
Ці закони спрямовані на розгляд і затвердження до Державної Думи.
На даний момент, поки в Росії немає твердої правової та нормативної бази, споживачам необхідно проявляти пильність, виробникам - займатися поширенням інформації про відмінних якостях оригінальної продукції, її можливої ??вартості, а також вкорочувати ланцюжок дистриб'юторів, які працюють з препаратами.
2. Тестовий контроль
Знайдіть помилку. Полімерні матеріали, що застосовуються для медичних виробів:
1. Гума.
. Смола.
. Фаянс.
. Каучук.
. Пластичні маси.
Ві...
